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為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設(shè)計(jì)歷史文件、510(k)申報(bào)文件和技術(shù)文件。

2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，醫(yī)療AI初創(chuàng)公司 Cardiosense 宣布，其自主研發(fā)的“三合一”無創(chuàng)心臟監(jiān)測(cè)設(shè)備 CardioTag 已成功獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k)認(rèn)證。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

海淀區(qū)能否進(jìn)行手術(shù)機(jī)器人（腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)）、內(nèi)窺鏡等手術(shù)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)？

2024/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年10月18日，據(jù)CW消息，韓國環(huán)境部宣布，從2018年6月起，將大幅降低沒有危害性物質(zhì)（按照聯(lián)合國GHS分類標(biāo)準(zhǔn)判定）的K-REACH注冊(cè)數(shù)據(jù)要求。

2017/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA制定指南推薦了一種適用于傳統(tǒng)和簡短510(k) 的提交格式（Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s），可以指導(dǎo)申請(qǐng)者提交符合規(guī)范的510(k)文件。

2024/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

任何計(jì)劃將設(shè)備首次推向市場(chǎng)的公司，必須向FDA提交510(k)申請(qǐng)，除非該設(shè)備已獲得510(k)批準(zhǔn)。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文下詳細(xì)講述了獲得CE認(rèn)證并用于治療三尖瓣反流的TriClip G4 TTVr

2021/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文采用電子束選區(qū)熔化技術(shù)制備了厚度10mm的Ti-6A1-4V合金板，研究了沿沉積方向合金的顯微組織、拉伸性能和顯微硬度的變化。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年9月7日，F(xiàn)DA連續(xù)發(fā)布了四份指南文件，其中有一篇草案為：選擇對(duì)比器械以支持上市前通知的最佳范例 510(k)提交。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享