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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/06/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)申報(bào)用于婦科手術(shù)的單孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)如何考慮？

2023/09/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/11/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第5部分：患者模型試驗(yàn)研究（征求意見(jiàn)稿）》

2025/11/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡技術(shù)進(jìn)行答疑解惑。

2021/10/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了電子內(nèi)窺鏡絕緣路徑考察要求。

2023/03/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：電子內(nèi)窺鏡如何劃分注冊(cè)單元？

2023/07/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)電子內(nèi)窺鏡發(fā)展史以及臨床評(píng)價(jià)要求。

2024/01/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了電子內(nèi)窺鏡絕緣設(shè)計(jì)。

2025/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于有創(chuàng)類(lèi)硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，其主要通過(guò)有創(chuàng)的方式而非通過(guò)人體自然孔道的方式進(jìn)入人體。例如：腹腔內(nèi)窺鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、椎間盤(pán)內(nèi)窺鏡、胸腔內(nèi)窺鏡等。

2021/05/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享