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上海電子腹腔鏡注冊技術(shù)審評指南發(fā)布（附全文）

2022/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”的注冊申請。

2022/01/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份 有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州康多機(jī)器人有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，第1部分：手術(shù)器械征求意見（附全文）的內(nèi)容。

2022/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》。

2023/03/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點（2023年修訂版征求意見稿）》。

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)臨床試驗技術(shù)審評要點》。

2023/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文中的手術(shù)器械指的是多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)的末端執(zhí)行器，安裝在機(jī)械臂上由系統(tǒng)進(jìn)行操控用于執(zhí)行手術(shù)任務(wù)的侵入式手術(shù)器械

2023/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點》（2023年修訂版）.

2023/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享