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IEC 81001-5-1 要求制造商在其質(zhì)量管理系統(tǒng)中定義安全生命周期過程的適用性（4.1.3 適用性的確定）。

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)胞毒性測(cè)試的可比性值得懷疑。只有 58% 的聚乙烯和聚氯乙烯實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)了預(yù)期結(jié)果。ISO 10993-5 標(biāo)準(zhǔn)允許很大的自由度，這可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果大相徑庭。

2024/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要研究了固溶熱處理溫度對(duì)超低碳（ω(Ｃ)≤0.01％)15-5PH沉淀硬化不銹鋼組織和性能的影響，為其工程化應(yīng)用和相關(guān)熱處理制度制定提供理論基礎(chǔ)。

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Surmodics宣布其新一代外周取栓支架---Pounce XL獲FDA批準(zhǔn)上市，這是FDA批準(zhǔn)最大尺的取栓支架，其適用于5.5-10mm的外周血管（髂動(dòng)脈、股動(dòng)脈和其他動(dòng)脈）。

2024/10/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全球健康科技領(lǐng)導(dǎo)者皇家飛利浦宣布，將在2024年北美放射學(xué)會(huì)年會(huì)（RSNA 2024）上推出行業(yè)首款寬腔、高性能的無氦1.5T磁共振成像（MRI）設(shè)備——BlueSeal。

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，歐盟委員會(huì)發(fā)布指南文件MDCG 2025-5，關(guān)于法規(guī)(EU) 2017/746下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問題與解答。讓我們一起來看看文件給我們解答了哪些疑問。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將基于 MDCG 2025-5 官方文件的專業(yè)分析，從背景意義、核心內(nèi)容、關(guān)鍵更新、實(shí)操建議四大維度進(jìn)行深度解讀，助力 IVD 企業(yè)掃清性能研究合規(guī)障礙，高效推進(jìn)產(chǎn)品歐盟上市進(jìn)程。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近有小伙伴來問去歐盟的網(wǎng)絡(luò)安全該怎么辦？能否按照國內(nèi)的GB/T 25000.51-2016來做？

2025/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

流動(dòng)分析法國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)匯總

2017/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

受市場(chǎng)需求不足，重點(diǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益水平下降等諸多因素影響，1－2月，全省規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入4144.64億元，同比增長(zhǎng)4.5%，但較去年全年回落8.5個(gè)百分點(diǎn)。 1、主營業(yè)務(wù)

2015/09/15 更新 分類：其他 分享