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為解決持續(xù)學(xué)習(xí)型人工智能（AI）/機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）獨(dú)立軟件（SaMD）更新是否需要提交上市前申報(bào)這一關(guān)鍵問題，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2019年4月發(fā)布了AI/ML獨(dú)立軟件更新監(jiān)管框架草案，公開征求公眾意見。

2020/12/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年3月8日，增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）手術(shù)導(dǎo)航領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)Augmedics宣布，其xvision Spine System?推出經(jīng)FDA批準(zhǔn)的新功能和適應(yīng)癥。

2023/03/16 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日，美敦力表示已開始與總部位于美國的計(jì)算機(jī)芯片制造商N(yùn)VIDIA合作開發(fā)一個(gè)人工智能應(yīng)用程序平臺，以便在其醫(yī)療設(shè)備上運(yùn)行。

2023/03/27 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

今年2月，由人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組牽頭編寫的《人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》（以下簡稱《白皮書》）發(fā)布。

2023/04/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，Omega Medical成像公司的Soteria.AI圖像引導(dǎo)X射線系統(tǒng)，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，該設(shè)備是有史以來首個(gè)獲批用于心臟病學(xué)的人工智能X射線系統(tǒng)。

2023/05/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

世界衛(wèi)生組織（WHO）于 5 月 16 日發(fā)布文章呼吁謹(jǐn)慎使用人工智能（AI）生成的大型語言模型工具（LLM），以保護(hù)和促進(jìn)人類福祉、人類安全和自主權(quán)以及保障公共衛(wèi)生。

2023/05/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近日， Dasi Simulations公司宣布其用于經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)TAVR前建模的人工智能模型AI Model獲得了美國食品和藥物管理局FDA的批準(zhǔn)。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)學(xué)影像相關(guān)產(chǎn)品使用人工智能算法進(jìn)行圖像識別以實(shí)現(xiàn)測量功能，此類產(chǎn)品是否屬于第二類醫(yī)療器械？

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本節(jié)重點(diǎn)介紹了我們對體系結(jié)構(gòu)選擇的重要觀察和思考，以及它們?nèi)绾斡绊戃浖褩?、性能和開發(fā)人員效率。這些經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)也為改進(jìn)和加強(qiáng)未來幾代架構(gòu)提供了指導(dǎo)。

2023/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）表示，在藥品生產(chǎn)中使用人工智能（AI）可以帶來多種好處，包括提高產(chǎn)品質(zhì)量和減少生產(chǎn)缺陷。

2023/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享