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昨天（8月23日），廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（第四十九期）》。公告顯示，華為公司腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統(tǒng)、心率失常分析系統(tǒng)、腕部單導(dǎo)心電采集器等4個醫(yī)療器械產(chǎn)品正式進入優(yōu)先審批程序。
2021/08/24 更新 分類：熱點事件 分享
2009年以來中國合格評定國家認可委員會（CNAS）開展了實驗室和檢驗機構(gòu)（以下簡稱實驗室）專項監(jiān)督工作，此期間也組織進行了大量的投訴調(diào)查工作。2014年以來CNAS連續(xù)發(fā)布了8期專項監(jiān)督和投訴調(diào)查發(fā)現(xiàn)實驗室存在問題的典型案例通報，對認可實驗室產(chǎn)生了較好的警示效果。
2022/05/14 更新 分類：實驗管理 分享
本文編制了《軟件適用性驗證記錄表》僅供參考！
2023/04/20 更新 分類：實驗管理 分享
本文介紹了實驗室現(xiàn)場評審會重點查哪些記錄。
2023/09/21 更新 分類：實驗管理 分享
實驗室運行記錄清單
2024/10/27 更新 分類：實驗管理 分享
本次警告包括美敦力的Bravo CF Capsule的多種型號輸送系統(tǒng)，其預(yù)期用途：將pH監(jiān)測膠囊附著于食管壁，記錄pH數(shù)據(jù)輔助醫(yī)生診斷胃食管反流病。膠囊在測量食管pH值的同時將數(shù)據(jù)傳輸至患者腰間的記錄儀，患者可標記癥狀時間點，供醫(yī)生比照反流事件與癥狀關(guān)聯(lián)性。
2025/06/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
檢驗記錄數(shù)據(jù)完整是藥品檢測體系中最基本的要求，數(shù)據(jù)完整性( Data integrity) 體現(xiàn)在數(shù)據(jù)的一致性、真實性和完整性三個方面。當前我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中QC 實驗室數(shù)據(jù)完整性方面出現(xiàn)問題較多，回顧藥品檢驗記錄“數(shù)據(jù)完整性”的來龍去脈，同時理解當前FDA 對“數(shù)據(jù)完整性”的本質(zhì)要求，對解決如何更好的完善QC 實驗室數(shù)據(jù)完整性具有很好的指導(dǎo)意義。
2025/09/30 更新 分類：實驗管理 分享
加州能源委員會（ CEC ）負責對可再生能源的認證，并且建立了一套西部可再生恩呢該生產(chǎn)信息系統(tǒng)，用于記錄和驗證可再生能源生產(chǎn)。 加州能源委員會認證適用于風力發(fā)電機組和電力
2015/07/22 更新 分類：其他 分享
日前，浙江溫州檢驗檢疫局對進出口危險化學品及其包裝檢驗監(jiān)管工作質(zhì)量進行了專項督察。發(fā)現(xiàn)除現(xiàn)場檢驗、原始記錄填寫問題外，報檢單證也存在不少問題，主要表現(xiàn)為經(jīng)營企業(yè)符
2015/08/26 更新 分類：其他 分享
ISO9000族標準與GMP、SSOP、HACCP、ISO22000標準之間的關(guān)系 GMP規(guī)定了食品加工企業(yè)必須達到的基本衛(wèi)生要求，包括環(huán)境要求、硬件設(shè)施要求、衛(wèi)生管理要求等。在對管理文件、質(zhì)量記錄等管理
2015/10/05 更新 分類：其他 分享
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