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  • 仿制藥BE留樣數(shù)量已有新要求

    2025年6月20日，CFDI發(fā)布了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》，適用范圍包括以上市注冊為目的是新藥一期臨床試驗(yàn)、仿制藥BE試驗(yàn)及生物類似藥PK對比試驗(yàn)。

    2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CFDI專家基于《PIC/S GMP缺陷分級指南》的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查缺陷分級研究

    本文分析了藥品 GMP 缺陷分級決策流程和風(fēng)險(xiǎn)評估，并進(jìn)行了藥品 GMP 缺陷分級示例和案例分析，以促進(jìn)我國藥品 GMP 檢查進(jìn)一步與國際接軌。

    2023/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》和《藥品注冊核查工作程序（試行）》解讀

    在2020年版新的《藥品注冊管理辦法》確立“基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)的注冊核查模式”以來，CDE制定的《藥品注冊核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》和CFDI制定的《藥品注冊核查工作程序（試行）》最為重要。

    2023/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則》學(xué)習(xí)筆記

    按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，為明確藥品注冊核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規(guī)范藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作，CFDI組織制定了《藥品注冊核查工作程序（試行）》等5個(gè)文件（2021年第30號），旨在指導(dǎo)藥品注冊核查工作的有序開展，規(guī)定自2022年1月1日起施行。

    2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CFDI專家：藥品質(zhì)量回顧的要點(diǎn)分析研究

    本文通過對國內(nèi)外關(guān)于藥品質(zhì)量回顧的法規(guī)進(jìn)行梳理，明確了有效開展藥品質(zhì)量回顧的要點(diǎn)：程序文件規(guī)定、回顧頻次、回顧內(nèi)容、統(tǒng)計(jì)分析方法、回顧問題的識(shí)別與分析、回顧結(jié)論、質(zhì)量回顧報(bào)告的審核與管理，并對產(chǎn)品質(zhì)量回顧檢查中常見問題進(jìn)行了分析。

    2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 一文了解基于健康的暴露限度（HBEL）

    近年來EMA、WHO、APIC及CFDI陸續(xù)發(fā)布了有關(guān)基于健康的暴露限度（HBEL）的指南，科學(xué)的指導(dǎo)藥品研發(fā)工作者在清潔驗(yàn)證和共線生產(chǎn)評估方面的應(yīng)用實(shí)踐，挑戰(zhàn)了以傳統(tǒng)的方法（千分之一最低日劑量、10ppm、半數(shù)致死量LD50）計(jì)算清潔殘留數(shù)據(jù)，提出了更具有科學(xué)性和優(yōu)勢的方法，即基于健康的暴露限度（HBEL）。

    2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享