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基于深度學習的的計算機輔助決策產(chǎn)品臨床試驗設計類型如何考慮？
2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文基于瑞旭CRO在乳腺超聲輔助診斷AI軟件臨床試驗經(jīng)驗及相關指導原則，從臨床試驗設計類型、金標準及閱片方式、評價指標等關鍵要素進行了分析和設計經(jīng)驗分享，為乳腺超聲輔助診斷AI軟件的臨床試驗設計提供參考。
2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
申報軟件具有查看所接收心電數(shù)據(jù)功能，查看時可使用測量功能，類似于標尺輔助測量具體某一個波形的幅值和寬度，在確定技術要求時需要確定這些參數(shù)的準確度嗎？
2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前人工智能類醫(yī)療軟件臨床試驗在中國許多地方開展，適應癥廣泛，獲批的產(chǎn)品也在不斷的增加，以眼底病變產(chǎn)品為例獲批的產(chǎn)品就有：糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷類產(chǎn)品、慢性青光眼視神經(jīng)眼底病變輔助診斷產(chǎn)品以及多病種（視網(wǎng)膜黃斑變性等產(chǎn)品）類。
2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Interventional Systems (iSYS) 2020年6月29日宣布，MicroMate ?世界上最小的經(jīng)皮手術機器人，獲得了FDA 510（k）許可，允許該機器人在美國上市。為這家歐洲公司即將開始在美國建立的業(yè)務鋪平了道路；該機器人已通過其合作伙伴公司 Fusion Robotics 在美國脊柱融合領域開展業(yè)務，幾乎可以執(zhí)行所有非侵入性圖像引導程序。
2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
AI 技術在醫(yī)學領域的應用日益廣泛，前景廣闊，但仍存在如下問題：因其不確定性帶來潛在風險，目前相關的監(jiān)管體系尚不健全，評估標準缺失，難以及時對潛在的醫(yī)療質(zhì)量安全問題進行監(jiān)督與管理。國家藥監(jiān)部門有必要盡快出臺具體的評價標準，發(fā)布相關的指導原則、審評指南，指導企業(yè)從研發(fā)、注冊申報，到臨床應用，規(guī)范注冊審評審批，構建全生命周期的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品
2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《中醫(yī)脈診設備產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》.
2023/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《中醫(yī)脈診設備產(chǎn)品注冊審查指導原則》。
2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求。
2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥品監(jiān)管部門從2015年起陸續(xù)出臺了《 醫(yī)療器械 軟件注冊技術審查指導原則》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》《深度學習輔助
2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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