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按照國家藥品監(jiān)督管理局要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭，會同醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組研究編制《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿及編制說明。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年上海審評數(shù)據(jù)顯示，超過60%的醫(yī)用軟件首次注冊因共性問題被退回補充材料，其中人工智能輔助診斷類軟件退審率高達75%。

2025/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器變更注冊時，內(nèi)置自研軟件發(fā)生變更，能否直接變更自研軟件的名稱和規(guī)格而非按軟件版本命名規(guī)則進行相應(yīng)變更，如果可以請問需要提交哪些驗證材料來支撐變更有效安全性。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

智能 傳感器 具有信息采集、處理、交換、存儲和傳輸功能的多元件集成電路，是集傳感器、通信模塊、微處理器、驅(qū)動與接口，以及軟件算法于一體的系統(tǒng)級器件，具有自學(xué)習(xí)、自診

2021/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年11月1日，創(chuàng)新骨科醫(yī)療器械公司 Corin Group 宣布，其 Apollo? 機器人輔助手術(shù)平臺和 ApolloKnee? 軟件應(yīng)用程序已獲得 FDA 510(k)的許可。

2023/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過研究美國食品藥品監(jiān)督管理局和我國已批準(zhǔn)的內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測軟件的上市前臨床評價資料，并結(jié)合該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用特點，探討消化內(nèi)鏡領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的臨床評價思路。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

　　腸息肉輔助診斷軟件（以下簡稱腸息肉AI）是一類利用深度學(xué)習(xí)算法，在內(nèi)鏡檢查過程中同步、實時識別結(jié)直腸息肉的輔助診斷軟件。腸息肉AI可有效提高內(nèi)鏡醫(yī)師在結(jié)腸鏡檢查中息肉的檢出率，相當(dāng)于醫(yī)生的“第三只眼”，有利于達到結(jié)直腸癌早發(fā)現(xiàn)、早治療的目的，尤其適用于基層醫(yī)療機構(gòu)以及經(jīng)驗相對不足的內(nèi)鏡醫(yī)生。目前，腸息肉AI產(chǎn)品的臨床試驗設(shè)計是深度學(xué)習(xí)輔助

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院劉靜教授課題組與首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院盧潔教授課題組利用液態(tài)金屬材料的放射成像能力，開發(fā)出一種液態(tài)金屬紋身貼片，不僅可以貼敷在皮膚表面檢測人體生理信號，而且可以幫助醫(yī)生在CT圖像中準(zhǔn)確定位病灶位置。

2020/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中醫(yī)脈診設(shè)備研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享