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近日，EDQM發(fā)布對《歐洲藥典》總論 不溶性微粒檢測 重大修訂的公告，如下：

2025/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月7日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）發(fā)布了歐洲官方藥品控制實驗室（OMCL）網(wǎng)絡(luò)指南《設(shè)備確認(rèn)附錄11：分析柱的確認(rèn)》的最新版本（PA/PH/OMCL (12) 128 R8），更新了2019年10月的上一版本。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，EDQM-OMCL發(fā)布了新的《氣相色譜儀的確認(rèn)》指南。該指南包含了實驗室氣相色譜儀的定期儀器檢查、使用中儀器的檢查的建議及相關(guān)典型接受限度，針對氣相色譜儀的定期檢查，指南給出了進(jìn)樣口泄漏測試、進(jìn)樣口壓力 / 流量準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性、氣相色譜進(jìn)樣重復(fù)性、進(jìn)樣口溫度準(zhǔn)確性及穩(wěn)定性、進(jìn)樣口殘留、頂空進(jìn)樣重復(fù)性、樣品瓶加熱器溫度、柱箱、柱箱溫度特性重復(fù)性、

2025/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，EDQM-OMCL發(fā)布了《活塞式容量儀器（POVA）確認(rèn)指南》，該指南描述了用于化學(xué)和生物測試的 POVA（如移液器）的要求，包含活塞式容量儀器（如移液槍）使用的最佳實踐以及人員確認(rèn)要求、活塞式容量儀器（如移液槍，包括可更換部件）的選擇考慮、使用前考慮、校準(zhǔn)要求、校準(zhǔn)前的初步檢查、計量確認(rèn)、環(huán)境條件、日常測試的一般考慮、活塞式容量儀器（POVA）的評估、合格

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量委員會（EDQM）編輯出版，有英文和法文兩種法定文本。其全稱為European Pharmacopoeia，縮寫為Ph.Eur.

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）表示，在2021年3月召開的第169屆會議上，歐洲藥典委員會通過了關(guān)于General Notice凡例的修訂。

2021/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥典EDQM發(fā)布兩則更新公告，包括關(guān)于歐洲藥典凡例修訂通過及擬修訂注射用水標(biāo)準(zhǔn)的公告。

2021/05/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）最近發(fā)布了有關(guān)歐洲藥典各論中 N-亞硝胺雜質(zhì)的策略。這是在去年 11 月由歐洲藥典委員會（EPC）批準(zhǔn)的。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文筆者準(zhǔn)備介紹一個CEP生產(chǎn)工藝相關(guān)變更PACMP的案例以及EDQM缺陷函內(nèi)容（REQUEST FOR ADDITIONAL INFORMATION）和我們的整改思路，目的是警示同行不要犯類似的錯誤。

2024/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

自2018年7月初開始，OMCL參與了調(diào)查和行動解決纈沙坦中檢出NDMA事件。該網(wǎng)絡(luò)同時開發(fā)了基于不同的分析原理的沙坦中亞硝胺物特定方法。

2018/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享