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2023年8月24日，富士膠片公司旗下的FUJIFILM Healthcare Americas獲得美國FDA的510(k)認(rèn)證，正式推出其新型1.5T 磁共振成像（MRI）系統(tǒng) ECHELON Synergy。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月30日，在中國移動 “第四屆科技周暨戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)共創(chuàng)發(fā)展大會”上，中國移動正式發(fā)布國內(nèi)首款可重構(gòu)5G射頻收發(fā)芯片“破風(fēng) 8676”。

2023/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IEC 81001-5-1 要求制造商在其質(zhì)量管理系統(tǒng)中定義安全生命周期過程的適用性（4.1.3 適用性的確定）。

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

細(xì)胞毒性測試的可比性值得懷疑。只有 58% 的聚乙烯和聚氯乙烯實驗室確認(rèn)了預(yù)期結(jié)果。ISO 10993-5 標(biāo)準(zhǔn)允許很大的自由度，這可能會導(dǎo)致結(jié)果大相徑庭。

2024/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要研究了固溶熱處理溫度對超低碳（ω(Ｃ)≤0.01％)15-5PH沉淀硬化不銹鋼組織和性能的影響，為其工程化應(yīng)用和相關(guān)熱處理制度制定提供理論基礎(chǔ)。

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Surmodics宣布其新一代外周取栓支架---Pounce XL獲FDA批準(zhǔn)上市，這是FDA批準(zhǔn)最大尺的取栓支架，其適用于5.5-10mm的外周血管（髂動脈、股動脈和其他動脈）。

2024/10/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全球健康科技領(lǐng)導(dǎo)者皇家飛利浦宣布，將在2024年北美放射學(xué)會年會（RSNA 2024）上推出行業(yè)首款寬腔、高性能的無氦1.5T磁共振成像（MRI）設(shè)備——BlueSeal。

2024/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，歐盟委員會發(fā)布指南文件MDCG 2025-5，關(guān)于法規(guī)(EU) 2017/746下體外診斷醫(yī)療器械性能研究的問題與解答。讓我們一起來看看文件給我們解答了哪些疑問。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將基于 MDCG 2025-5 官方文件的專業(yè)分析，從背景意義、核心內(nèi)容、關(guān)鍵更新、實操建議四大維度進行深度解讀，助力 IVD 企業(yè)掃清性能研究合規(guī)障礙，高效推進產(chǎn)品歐盟上市進程。

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近有小伙伴來問去歐盟的網(wǎng)絡(luò)安全該怎么辦？能否按照國內(nèi)的GB/T 25000.51-2016來做？

2025/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享