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對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來(lái)說(shuō)，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用及2020版標(biāo)準(zhǔn)要求是熱門(mén)問(wèn)題之一，我們將高頻問(wèn)題匯總成文，供各朋友們參考使用。

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】實(shí)施新版GB 9706.1系列標(biāo)準(zhǔn)的變更注冊(cè)，能否與其他方面的許可事項(xiàng)變更（如增加功能、刪減型號(hào)或者其他非GB 9706.1系列的標(biāo)準(zhǔn)更新）同時(shí)進(jìn)行？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自2008年6月25日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于執(zhí)行 GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中不再需要列出不適用說(shuō)明，企業(yè)只需在技術(shù)要求中列出產(chǎn)品安全特性即可

2018/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文只就所示路徑的爬電距離、電氣間隙的計(jì)算按照GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，路徑的符合性或在文字中加以修改，不作判定。

2022/04/27 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)，以下簡(jiǎn)稱通告）。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期的臨近，大家對(duì)這一標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注度也愈來(lái)愈高。本期文章匯總了幾個(gè)問(wèn)題，以供大家參考。

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械內(nèi)置充電電池GB 9706.1-2020中條款 15.4.4 指示器的問(wèn)題。

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了?醫(yī)用電氣設(shè)備安全試驗(yàn)GB 9706.1-2020關(guān)鍵元器件清單。

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹GB 9706.1-2020 中 8.5.2.3 條款，明確醫(yī)用電氣設(shè)備連接器的安全要求，以保障患者安全。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月13日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作推進(jìn)會(huì)，提出明確工作要求，督促落實(shí)各方責(zé)任，確保新版GB 9706.1及配套標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施工作平穩(wěn)有序。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享