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本文對GB 4793.1與GB 9706.1安規(guī)三項及電氣間隙和爬電距離試驗要求的區(qū)別進(jìn)行了敘述。

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.229-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》于2021年8月10日發(fā)布，2023年5月1日實施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施常見問題進(jìn)行答疑。

2023/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司注冊證是在2019年3月獲得，如果沒有強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的實施，到2024.3月份，這期間生產(chǎn)的合格產(chǎn)品均可銷售。但是，因強(qiáng)標(biāo)GB9706.1-2020的在2022.5.1實施，目前我司正在進(jìn)行因新標(biāo)準(zhǔn)實施導(dǎo)致的注冊變更中，預(yù)計2023年6月份完成變更注冊。此次變更無設(shè)備結(jié)構(gòu)的任何改變，僅僅是因為新標(biāo)準(zhǔn)的實施而進(jìn)行的變更。請問，2022.5.1號之后，我們在2022.5.1號之前生產(chǎn)的設(shè)備還有一些庫存，在

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大型蒸汽滅菌器注冊檢驗時，安規(guī)適用標(biāo)準(zhǔn)到底是GB 9706.1還是GB 4793.1呢？

2024/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020 在國內(nèi)的發(fā)布和即將實施，高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)的專用安全標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標(biāo)準(zhǔn)在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化也即將提上日程?，F(xiàn)結(jié)合高頻手術(shù)設(shè)備的實際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內(nèi)容上的差異，以期有助于加深對標(biāo)準(zhǔn)的理解，保障該標(biāo)準(zhǔn)的順利轉(zhuǎn)化及實施。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY0709相信大家也都不陌生，沒錯，就是ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南，如果現(xiàn)在有這樣一種情況，ME設(shè)備上有一個紅色的指示燈常亮，但它并沒有按照YY0709要求進(jìn)行閃爍？那么它是警告還是報警呢？警告和報警的區(qū)別又是什么呢？今天一起聊一聊警告（warning）和報警（alarm）的區(qū)別。

2020/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706.1-2020 是我國醫(yī)用電氣設(shè)備最核心的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，幾乎所有有源醫(yī)療器械都需要按此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行型式試驗。建立一套完整、合規(guī)的測試設(shè)備是實驗室或企業(yè)順利通過注冊檢驗的關(guān)鍵。以下清單匯總了標(biāo)準(zhǔn)中所有關(guān)鍵條款對應(yīng)的測試項目。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

之前很多企業(yè)會對比GB9706.1-2007而將出廠檢驗定為保護(hù)接地阻抗、漏電流和電介質(zhì)強(qiáng)度，即我們俗稱的“老三項”測試，這樣的做法其實是不對的，GB4793.1-2007中4.1概述里面明確規(guī)定：制造商應(yīng)對所生產(chǎn)的、同時具有危險帶電零部件和可觸及導(dǎo)電零部件的設(shè)備100%的進(jìn)行附錄F的例行試驗。今天來聊一聊GB4793.1-2007，主要是出廠檢驗的相關(guān)規(guī)定以及如何執(zhí)行這些實驗。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布《2022年第19號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告》。文件顯示，市場監(jiān)管總局(國家標(biāo)準(zhǔn)委)批準(zhǔn)發(fā)布54項強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，其中涉及5項醫(yī)用電氣設(shè)備強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，以下5項標(biāo)準(zhǔn)將于2026年1月1日起實施。

2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享