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研發(fā)在對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途及功能進(jìn)行分析后，覺(jué)得產(chǎn)品應(yīng)該滿足GB 9706.227-2021標(biāo)準(zhǔn)而不是GB 9706.225-2021標(biāo)準(zhǔn)，如果直接將技術(shù)要求中的標(biāo)準(zhǔn)更換成GB 9706.227-2021，且只提供GB 9706.227-2021測(cè)試報(bào)告，是否滿足要求？

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中涉及的風(fēng)險(xiǎn)管理是什么？

2022/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在產(chǎn)品需要進(jìn)行GB9706的變更，想了解變更注冊(cè)是向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)還是向省藥監(jiān)局申報(bào)呢？以及可以先延續(xù)后變更GB9706嗎？

2024/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療產(chǎn)品的變壓器直接影響醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和可操作性，因此，變壓器安規(guī)試驗(yàn)在醫(yī)療產(chǎn)品電氣安全檢測(cè)中是至關(guān)重要的一個(gè)環(huán)節(jié)?，F(xiàn)以符合國(guó)標(biāo) GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》要求的變壓器為例，歸類試驗(yàn)中常見(jiàn)問(wèn)題并分析總結(jié)，探討解決方案，以期為相關(guān)人員提供參考。

更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

二類有源醫(yī)療器械，更換新版9706標(biāo)準(zhǔn)，是不是只要有新版9706的安規(guī)和電磁兼容的報(bào)告就可以

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解讀了輻射測(cè)量 最高頻率 - 醫(yī)療器械設(shè)備 YY 9706.102 / GB 4824-2025。

2025/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用心電電極是否需要執(zhí)行9706系列標(biāo)準(zhǔn)？

2025/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血糖血壓監(jiān)測(cè)儀是否可僅執(zhí)行GB 9706系列？

2025/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】GB9706升版變更注冊(cè)，產(chǎn)品無(wú)變化，技術(shù)要求中不放環(huán)境試驗(yàn)表了，還需要單獨(dú)做環(huán)境試驗(yàn)嗎，需要環(huán)境試驗(yàn)報(bào)告嗎？

2024/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)窺鏡按第三版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，是否需要開(kāi)展第8章的電氣安全型式試驗(yàn)?

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享