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本文主要介紹了醫(yī)療器械軟件注冊(cè)視角下的GB/T 25000.51與GB/T 25000.10 的應(yīng)用等內(nèi)容
2025/06/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
問:GB/T 25000.51的適用對(duì)象是什么?
2023/07/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對(duì)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和標(biāo)準(zhǔn)GB/T25000.51進(jìn)行了解讀。
2022/11/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
第二類臨檢設(shè)備包含嵌入式軟件,是否需要提交GB/T 25000.51報(bào)告?
2025/07/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】帶有嵌入式軟件的電動(dòng)吻合器是否需要進(jìn)行軟件研究,是否需要提供GB/T 25000.51-2016的檢驗(yàn)報(bào)告?
2024/04/15 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2021年7月21日美國(guó)官方網(wǎng)站發(fā)布公告Vero Biotech因軟件故障召回其GENOSYL DS 一氧化氮輸送系統(tǒng),召回等級(jí)為I級(jí)。
2021/08/23 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
研究資料中的檢測(cè)報(bào)告,如疲勞等試驗(yàn)、GB/T 25000.51測(cè)試,是否必須由具有相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具?
2024/02/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
最近有小伙伴來(lái)問去歐盟的網(wǎng)絡(luò)安全該怎么辦?能否按照國(guó)內(nèi)的GB/T 25000.51-2016來(lái)做?
2025/12/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文詳細(xì)介紹了何時(shí)需要第三方檢驗(yàn)報(bào)告、獨(dú)立軟件項(xiàng)目需要第三方軟件質(zhì)量評(píng)價(jià)、自研獨(dú)立軟件需要自檢25000.51和軟件組件需要自檢25000.51等內(nèi)容。
2025/06/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
6月2日,3項(xiàng)環(huán)境試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 2421-2020、GB/T 2423.27-2020、GB/T 2423.51-2020 由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布。
2020/06/10 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享