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國(guó)際電工委員會(huì)正式公布IEC 60335-2-24：2020第八版，取代2010年發(fā)布的第七版（含修訂版1：2012和修訂版2：2017）。

2020/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY9706.102-2021醫(yī)療裝備電磁兼容EMC測(cè)試項(xiàng)目匯總

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了YY 9706.102-2021涉及的11個(gè)醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)項(xiàng)目。

2025/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB7000.1-2015《燈具 第1部分：一般要求與試驗(yàn)》將于2017年01月01日實(shí)施，新舊標(biāo)準(zhǔn)差異

2016/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2020年9月11日聯(lián)合發(fā)布38項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和4項(xiàng)修改單，并將于2021年3月11日起正式實(shí)施。其中GB 4789.44-2020 《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 創(chuàng)傷弧菌檢驗(yàn)》（以下簡(jiǎn)稱“新標(biāo)準(zhǔn)”）的制訂引起了廣泛關(guān)注。新標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合傳統(tǒng)的生化鑒定和PCR檢測(cè)對(duì)水產(chǎn)品中的創(chuàng)傷弧菌進(jìn)行檢測(cè)。這是首次制訂創(chuàng)傷弧菌的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

2021/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版ISO10993-18標(biāo)準(zhǔn)的更新和意義，對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的解讀

2020/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

還在為醫(yī)療器械原材料變更（供應(yīng)商替換或新增）、工藝變更（滅菌方式改變等）煩惱嗎？還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行哪些生物相容性試驗(yàn)，完成哪些評(píng)價(jià)內(nèi)容嗎？還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎？本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）等指導(dǎo)原則，深度探討醫(yī)療器械材料化學(xué)表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

標(biāo)準(zhǔn)GB/T 7233.1—2023相比GB/T 7233.1—2009，GB/T 7233.1—2023中部分條款得到了完善，但筆者發(fā)現(xiàn)仍存在一些不足之處，基于此對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)中的幾處條款提出了不同的觀點(diǎn)。

2024/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類指南 MDCG 2020-16 rev.2，更新屬于輕微修訂，主要涉及到規(guī)則1（Rule 1）的示例、新增伴隨診斷（Companion Diagnostics）CDx分類依據(jù)和分類路徑等。

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn) GB/T19630.1-2011《有機(jī)產(chǎn)品 第1部分：生產(chǎn)》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單、GB/T19630.2-2011《有機(jī)產(chǎn)品第2部分：加工》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單和GB/T19630.1-2011《有機(jī)產(chǎn)品 第

2015/09/05 更新 分類：其他 分享