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GB/T 38822—2020金屬材料蠕變疲勞試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)解讀
2024/12/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
YY9706.240-2021肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)解讀
2022/09/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
YY9706.102-2021醫(yī)療裝備電磁兼容EMC測(cè)試項(xiàng)目匯總
2023/07/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了YY 9706.102-2021涉及的11個(gè)醫(yī)療器械電磁兼容檢測(cè)項(xiàng)目。
2025/06/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
還在為醫(yī)療器械原材料變更(供應(yīng)商替換或新增)、工藝變更(滅菌方式改變等)煩惱嗎?還在糾結(jié)二代產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行哪些生物相容性試驗(yàn),完成哪些評(píng)價(jià)內(nèi)容嗎?還在被自家產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品之間的數(shù)據(jù)表征差異困擾嗎?本文將依據(jù)GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18:2020和醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南(國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào))等指導(dǎo)原則,深度探討醫(yī)療器械材料化學(xué)表征支持建立生物
2022/06/07 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
不同本文主要介紹了GB/T 23605—2020《鈦合金β轉(zhuǎn)變溫度測(cè)定方法》 標(biāo)準(zhǔn):標(biāo)準(zhǔn)體系標(biāo)準(zhǔn)的概況,不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析及GB/T 23605—2020主要內(nèi)容編寫(xiě)依據(jù)和主要內(nèi)容解析。
2021/10/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類指南 MDCG 2020-16 rev.2,更新屬于輕微修訂,主要涉及到規(guī)則1(Rule 1)的示例、新增伴隨診斷(Companion Diagnostics)CDx分類依據(jù)和分類路徑等。
2023/02/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文解答非吸收性外科縫線產(chǎn)品在注冊(cè)證延續(xù)前是否需要按照YY 0167-2020《非吸收性外科縫線》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單完成注冊(cè)變更?
2026/01/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2016年11月23日,美國(guó)FDA發(fā)布消息,美國(guó)將于2020年1月1日實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的食品標(biāo)簽法規(guī)。
2016/12/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
SASO食品接觸材料新規(guī)將于2020年1月1日?qǐng)?zhí)行
2020/01/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享