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根據(jù)EU GMP 附錄11《計算機(jī)化系統(tǒng)》的修訂計劃，將于本月發(fā)布新版EU GMP附錄11《計算機(jī)化系統(tǒng)》草案，新的文件包含如下變化。

2025/03/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了EU GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》（同時也是PIC/S和WHO GMP附錄1）的解讀文件，該文件側(cè)重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附錄1的一些最重要的變化。

2023/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP--良好操作規(guī)范(Good Manufacturing Practice)，一般是指規(guī)范食品加工企業(yè)硬件設(shè)施、加工工藝和衛(wèi)生質(zhì)量管理等的法規(guī)性文件。企業(yè)為了更好地執(zhí)行GMP的規(guī)定，可以結(jié)合本企業(yè)的加工品種和

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)與GMP、SSOP、HACCP、ISO22000標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系 GMP規(guī)定了食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本衛(wèi)生要求，包括環(huán)境要求、硬件設(shè)施要求、衛(wèi)生管理要求等。在對管理文件、質(zhì)量記錄等管理

2015/10/05 更新 分類：其他 分享

醫(yī)療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監(jiān)管要求，那么在GMP監(jiān)管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢？

2024/05/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

良好的文件系統(tǒng)是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本部分，應(yīng)當(dāng)覆蓋GMP的所有方面。

2023/03/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

清潔驗(yàn)證是指有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。清潔驗(yàn)證針對的是生產(chǎn)設(shè)備的清潔工藝。本文結(jié)合平時工作實(shí)踐談?wù)剬η鍧嶒?yàn)證的體會。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了PROGRAM 7356.002F《API 檢查指南》，文件為 API 生產(chǎn)工廠提供全面的 CGMP 檢查范圍，并將于2025年9月2日實(shí)施。

2025/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，歐盟委員會發(fā)布了3份新版 EU GMP的新草案——EU GMP?指南附錄?11“計算機(jī)化系統(tǒng)”、附錄?22“人工智能”和第4?章“文件記錄”。這些文件由 EMA GMP/GDP 檢查員工作組與PIC/S 共同起草，將于 2026 年作為最終版本發(fā)布。

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了PDA文件管理與數(shù)據(jù)控制的11大關(guān)鍵問題解析。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享