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文件管理 檢查核心 良好的文件和記錄是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。實施GMP必須有良好的文件系統(tǒng)。文件系統(tǒng)能夠避免信息由口頭交流所可能引起的差錯，并保證批生產(chǎn)和質(zhì)量控

2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PIC/S發(fā)布了新版GMP指南，新文件編號為PE 009-16。

2022/02/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

質(zhì)量部門對碎紙機銷毀 GMP 及非 GMP 文件缺乏有效監(jiān)督管理

2025/02/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

產(chǎn)品/技術(shù)轉(zhuǎn)移中的一個常見問題是：轉(zhuǎn)移計劃是否是必需的GMP文件？

2022/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年9月16日，國際藥品認證合作組織（PIC/S）發(fā)布了2023年年報。本文對年報中需要重點關(guān)注的內(nèi)容進行整理，尤其是和GMP相關(guān)文件的修訂情況。

2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP是國內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本準(zhǔn)則。2011年3月1日，新版GMP正式發(fā)布實施，與1998版GMP相比，內(nèi)容更詳細、更全面，也更具有操作的指導(dǎo)性。

2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查重要文件的自查關(guān)鍵點進行分析。

2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從檢查的角度看文件，文件常有的錯誤和編制方法、主要內(nèi)容這些方面總結(jié)了GMP認證中易出現(xiàn)的問題。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟發(fā)布關(guān)于修訂《GMP附錄11計算機化系統(tǒng)》指南的概念文件

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP是食品加工企業(yè)必須達到的基本條件；SSOP是企業(yè)為達到GMP要求而制定的在食品生產(chǎn)加工有關(guān)過程中實施清洗、消毒和保持衛(wèi)生的作業(yè)指導(dǎo)文件；GMP是政府有關(guān)部門制定的強制性規(guī)定；

2015/10/05 更新 分類：其他 分享