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N95口罩是用什么材料做成的？

2020/02/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(CEN) 于2016年12月發(fā)布了有關(guān)玩具中N-亞硝胺(N-Nitrosamines) 和N-亞硝基胺物質(zhì)(N-nitrosatable substances) 的更新標(biāo)準(zhǔn)EN 71-12:2016，預(yù)計(jì)將取代現(xiàn)行的EN 71-12:2013成為玩具安全指令

2017/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

J-GMP是進(jìn)入日本市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)必須滿足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法規(guī)特殊要求的一套質(zhì)量管理體系要求。本文主要介紹日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（J-GMP）與ISO13485的區(qū)別。

2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP認(rèn)證是行業(yè)內(nèi)的習(xí)慣叫法，不同機(jī)構(gòu)和客戶對(duì)GMP的定義和合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異。對(duì)于醫(yī)療器械來說，我國(guó)的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對(duì)于出口型企業(yè)來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。

2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，我國(guó)目前執(zhí)行的是GMP規(guī)范，是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求，而美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的GMP（即cGMP），也叫動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，它的重心在生產(chǎn)軟件方面，那么，這兩種規(guī)范究竟有哪些差別呢？我們要如何趕超這些差別呢？今天咱們就一起聊一聊GMP與cGMP有啥不同？

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討了基于S-N曲線疲勞分析的幾個(gè)基本問題：平均應(yīng)力影響的處理，多軸應(yīng)力轉(zhuǎn)換為單軸應(yīng)力及無規(guī)律應(yīng)力的處理。

2022/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，瑞金醫(yī)院寧光/王衛(wèi)慶教授團(tuán)隊(duì)發(fā)表了一項(xiàng)針對(duì)N95口罩長(zhǎng)期佩戴的研究，探討了這一話題。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

各類醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件（征求意見稿）》

2019/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP I 體外診斷試劑生產(chǎn)人員的檢查

2019/10/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享