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本文介紹了純化水、注射用水的定義和用途，新版GMP對(duì)制藥用水設(shè)備要求、純化水設(shè)備安裝確認(rèn)等主要內(nèi)容。

2021/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP飛檢重點(diǎn)企業(yè)的類型，飛行檢查的范圍，飛行檢查的類型，如何應(yīng)對(duì)飛檢。

2021/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因每個(gè)企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)也不同，但對(duì)于GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查都涉及如下六個(gè)重點(diǎn)。

2021/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查重要文件的自查關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行分析。

2021/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從檢查的角度看文件，文件常有的錯(cuò)誤和編制方法、主要內(nèi)容這些方面總結(jié)了GMP認(rèn)證中易出現(xiàn)的問(wèn)題。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了GMP藥監(jiān)飛檢的六個(gè)重點(diǎn)和五大特點(diǎn)

2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文講述了研發(fā)不同階段的GMP和質(zhì)量體系要求。

2021/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

PIC/S-- GMP指南(第一部分藥品基本要求)中英對(duì)照。

2022/02/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)無(wú)菌GMP車間環(huán)境微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并建立藥品GMP生產(chǎn)企業(yè)微生物信息庫(kù)，可以更好地指導(dǎo)藥品GMP 企業(yè)實(shí)現(xiàn)有效的微生物管理。

2022/03/13 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟發(fā)布關(guān)于修訂《GMP附錄11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》指南的概念文件

2022/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享