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  • GMP認證制藥用水要求

    制藥用水分類及水質(zhì)標準等

    2015/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GMP認證之“文件管理”

    GMP是國內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本準則。2011年3月1日，新版GMP正式發(fā)布實施，與1998版GMP相比，內(nèi)容更詳細、更全面，也更具有操作的指導性。

    2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GMP飛行檢查重點

    GMP飛行檢查重點 GMP飛行檢查重點企業(yè)類型 藥監(jiān)局產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè) 被發(fā)放告誡信的企業(yè) 注冊現(xiàn)場檢查或GMP認證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè) 國外檢查機構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴重缺陷的企業(yè)

    2019/04/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • GMP認證不會取消的八個理由

    5年前，國務(wù)院對CFDA的“三定”規(guī)定中提出：“藥品生產(chǎn)行政許可將與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證逐步整合為一項行政許可”。

    2017/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 藥品GMP認證中易出現(xiàn)的問題匯總

    本文從檢查的角度看文件，文件常有的錯誤和編制方法、主要內(nèi)容這些方面總結(jié)了GMP認證中易出現(xiàn)的問題。

    2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 無菌藥品GMP認證后生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理探討

    為實現(xiàn)無菌藥品企業(yè)在獲取GMP認證后，加強生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理，本文對其管理技術(shù)、要求和內(nèi)容進行探討。

    2024/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械企業(yè)如何通過GMP認證？關(guān)鍵步驟與常見問題解答

    本文詳細介紹了醫(yī)療器械企業(yè)如何通過GMP認證與關(guān)鍵步驟與常見問題解答等內(nèi)容，詳見下文。

    2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 醫(yī)療器械GMP認證需要多少時間和費用

    GMP認證是行業(yè)內(nèi)的習慣叫法，不同機構(gòu)和客戶對GMP的定義和合規(guī)標準存在較大差異。對于醫(yī)療器械來說，我國的GMP即是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，對于出口型企業(yè)來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。

    2021/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GMP認證意義

    1、實施GMP管理對傳統(tǒng)管理體系的各個方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應(yīng)GMP的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺。淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。

    2015/08/30 更新 分類：其他 分享

  • 原來“GMP認證”是這樣的

    GMP含義 英文名稱是GOOD MANUFACTURING PRACTICES，中文含義是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或良好作業(yè)規(guī)范、優(yōu)良制造標準。 GMP基本介紹 GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料

    2015/10/27 更新 分類：其他 分享