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采用符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料（原料、輔料和包裝材料）進(jìn)行藥品生產(chǎn)是保證藥品質(zhì)量的基本要素，合格的藥品是其使用價(jià)值的體現(xiàn)。

2015/12/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

QC（質(zhì)量控制）實(shí)驗(yàn)室作為傳統(tǒng)質(zhì)量控制體系的重要組成部分，歷來是企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施中的重點(diǎn)之一

2018/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

許多下游客戶對(duì)軟包裝的需求，如食品用戶會(huì)重點(diǎn)關(guān)注衛(wèi)生需求。軟包裝企業(yè)單單有衛(wèi)生認(rèn)證已經(jīng)不能滿足食品廠家的要求。GMP體系的實(shí)施，有著很重要的意義。

2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP認(rèn)證是對(duì)制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，在確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥安全方面發(fā)揮著積極作用。對(duì)比分析不同國(guó)家與地區(qū)的GMP監(jiān)管體系，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，對(duì)我國(guó)藥品GMP監(jiān)管及檢査提出了建議，以希望對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作有所幫助。

2020/08/29 更新 分類：行業(yè)研究 分享

生產(chǎn)企業(yè)名稱： 申請(qǐng)認(rèn)證范圍：醫(yī)用氧(含氣態(tài) □、液態(tài) □) 受理號(hào)： 一．認(rèn)證申請(qǐng)書 企業(yè)名稱與許可證是否一致。□ 注冊(cè)地址是否與許可證上的注冊(cè)地址一致?！?生產(chǎn)地址是否與許

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

近日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2015年度藥品檢查報(bào)告》,對(duì)全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問題進(jìn)行了闡述。2015年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡(jiǎn)稱藥品GMP)認(rèn)證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項(xiàng)檢查情況進(jìn)行公布。

2016/06/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享

中國(guó) GMP 第七章《確認(rèn)與驗(yàn)證》第一百三十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

2016/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月23日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。

2017/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

11月29日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》解讀

2017/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了藥包材GMP實(shí)施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，旨在為企業(yè)提供內(nèi)部質(zhì)量控制與外部認(rèn)證的實(shí)用指南，同時(shí)也可作為MAH在進(jìn)行藥包材供應(yīng)商審計(jì)時(shí)的參考依據(jù)。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享