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  • 東盟藥品注冊之菲律賓GMP認證

    本文分享制藥企業(yè)通過菲律賓 FDA GMP 檢查的經(jīng)驗，涵蓋規(guī)則洞悉、萬全準備、現(xiàn)場應對及整改優(yōu)化等核心要點。

    2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥企144張GMP認證證書被收回 重金屬標準難過關

    之前曾有報道新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)大考難過，數(shù)十藥企淚別市場。據(jù)《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》了解到，今年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回。 全年收回 8

    2016/03/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 影響GMP認證車間質(zhì)量的十大因素

    GMP認證車間是指一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一要

    2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械企業(yè)如何通過GMP認證？關鍵步驟與常見問題解答

    醫(yī)療器械企業(yè)通過GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認證是產(chǎn)品上市和合法生產(chǎn)的強制性前提?；诜ㄒ?guī)和行業(yè)實踐，關鍵步驟、常見問題及解決方案如下。

    2025/08/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 乳制品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認證實施規(guī)則（試行）

    2009-3- 發(fā)布 2009-6- 實施 中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布 目 錄 1. 目的、范圍與責任 2. 認證機構(gòu)要求 3. 認證人員要求 4. 認證依據(jù) 5. 認證程序 6. 認證證書 7. 信息通報 8. 認證收費

    2015/08/30 更新 分類：其他 分享

  • 良好操作規(guī)范 (GMP)

    GMP認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查

    2015/08/30 更新 分類：其他 分享

  • 結(jié)合生產(chǎn)實際有效地開展GMP再驗證

    從目前藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證情況來看，驗證是GMP實施過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。尤其是再驗證工作需要的周期長，需要投入的財力、物力較大，牽扯的人員精力較多，導致一些企業(yè)沒有嚴格

    2015/08/30 更新 分類：其他 分享

  • 歐盟GMP多方分包合同鏈的原則

    歐盟 GMP 問答近日新增了在外包活動方面的一個問答，涉及對于認證前批次多方分包的合同要求。

    2023/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • PIC/S 2023年報：哪些GMP文件在修訂，修訂進展如何

    2024年9月16日，國際藥品認證合作組織（PIC/S）發(fā)布了2023年年報。本文對年報中需要重點關注的內(nèi)容進行整理，尤其是和GMP相關文件的修訂情況。

    2024/09/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • GMP認證之“新版GMP文件管理解讀”

    文件管理 檢查核心 良好的文件和記錄是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。實施GMP必須有良好的文件系統(tǒng)。文件系統(tǒng)能夠避免信息由口頭交流所可能引起的差錯，并保證批生產(chǎn)和質(zhì)量控

    2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享