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本文將詳細(xì)解析GMP、QSR 820、ISO 13485和MDSAP四大體系，從全稱、定義與性質(zhì)、適用范圍、參與國(guó)家/地區(qū)、核心目標(biāo)、主要內(nèi)容、審核與認(rèn)證、風(fēng)險(xiǎn)管理及其他說明等多角度作對(duì)比分析。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP的分類

2015/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP檢查要點(diǎn)

2018/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了GMP取樣。

2023/09/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

一、檢查方法和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對(duì)保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度，保障消費(fèi)者健康，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

1、正壓走廊與負(fù)壓走廊分別在什么情況采用更合適？同級(jí)別區(qū)域內(nèi)不同功能間之間的：適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，如何把握？有梯度是否必須要壓差表?意見：（1）一般情況下，建議使用正壓

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人今天通報(bào)長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗案件有關(guān)情況。

2018/07/23 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文就2015-2018年筆者參與的37家（次）血液制品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤、認(rèn)證檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并提出相應(yīng)對(duì)策建議。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025藥包材GMP與藥品GMP的主要差異、新增要點(diǎn)與實(shí)施指引。

2025/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要匯總了GMP審查要點(diǎn)。

2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享