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8月1日,F(xiàn)DA連續(xù)發(fā)布了8封涉嫌違反GMP的警告信,包括2封美國(guó)本土藥企和6封國(guó)外藥企(主要是印度藥企)的警告信。
2023/08/07 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門內(nèi)也是相對(duì)隱密的,只有該項(xiàng)工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時(shí)限才得到通知,企業(yè)更不可能得到通知
2018/08/24 更新 分類:科研開(kāi)發(fā) 分享
核查中心于2021年10月-12月組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作,發(fā)現(xiàn)上海科瑪嘉微生物技術(shù)有限公司等6家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求;湖南英和康元生物工程有限公司存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。
2022/04/01 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本報(bào)訊 (記者黃錦軍)暑期旅游旺季即將來(lái)臨,為加強(qiáng)旅游景區(qū)及周邊餐飲食品安全監(jiān)管,保障游客飲食安全,5月26日起,省食品藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展全省旅游景區(qū)餐飲食品安全專
2015/09/24 更新 分類:其他 分享
導(dǎo)讀 近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通報(bào)對(duì)重慶欣汶醫(yī)療器械有限公司、長(zhǎng)沙精通醫(yī)療器械有限公司、海南泰合醫(yī)療科技有限公司 這3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果。 國(guó)家藥品監(jiān)督管
2018/06/06 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣州潤(rùn)虹醫(yī)藥科技股份有限公司等4家企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷
2020/08/12 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
2022年12月23日,核查中心官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告(2022年第5號(hào))》,共有12家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。本文將飛檢數(shù)據(jù)整理歸納,供大家參考學(xué)習(xí)。
2023/01/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的指標(biāo)都必須在成品檢驗(yàn)中進(jìn)行規(guī)定并檢驗(yàn)嗎?對(duì)于該問(wèn)題,小編整理了過(guò)往一些企業(yè)的飛檢缺陷項(xiàng)進(jìn)行說(shuō)明。
2023/04/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GMP-SSOP檢查表
2016/05/10 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了飛灰檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),飛灰檢測(cè)內(nèi)容有哪些項(xiàng)目。
2023/02/21 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享