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藥品GMP認證流程及要求
2017/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文就常規(guī)原料藥登記和制劑申報觸發(fā)的注冊現(xiàn)場核查，藥學(xué)研制現(xiàn)場，研發(fā)團隊負責(zé)項目開發(fā)和分析方法驗證，GMP團隊負責(zé)試生產(chǎn)、工藝驗證、穩(wěn)定性研究的情況，相關(guān)迎檢準備工作和注意事項等介紹一二，以供大家參考。
2024/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
GMP的分類
2015/10/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
GMP檢查要點
2018/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了GMP取樣。
2023/09/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥監(jiān)局公布三家化妝品檢查結(jié)果，結(jié)果顯示企業(yè)中在質(zhì)量管理體系存在缺陷，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1、機構(gòu)與人員方面；2,、質(zhì)量管理方面；3、廠房與設(shè)施方面；4、設(shè)備管理方面；5、物料與產(chǎn)品方面；6、生產(chǎn)管理方面；7、產(chǎn)品銷售方面。
2018/07/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近期，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對北京思路高醫(yī)療科技有限公司、北京雄鵬偉業(yè)科技有限公司和北京齒空間生物科技有限公司等三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)上述三家企業(yè)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。
2018/08/16 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
2021年以來，海南省藥監(jiān)局守底線保安全、追高線促發(fā)展，創(chuàng)新工作方法，嚴格風(fēng)險防控，以疫情防控類醫(yī)療器械、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)為重點，深入開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險排查治理。
2021/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
截止目前，藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飛行檢查頻率較往年有所降低，重點為醫(yī)用一次性使用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用電子體溫計、紅外額溫計等醫(yī)用防護醫(yī)療器械。2021年，核查重點除防護類，還關(guān)注了無菌、植入等高風(fēng)險醫(yī)療器械。
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（Product Technical Requirements，PTR）是醫(yī)療器械注冊備案的核心文件，也是產(chǎn)品全生命周期管理的“技術(shù)憲法”。自2014年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂后，PTR正式取代注冊產(chǎn)品標準，成為法規(guī)體系中的強制性技術(shù)基準。它不僅是企業(yè)生產(chǎn)的準繩，更是監(jiān)管部門飛檢、抽驗的執(zhí)法依據(jù)，直接決定了產(chǎn)品能否上市流通。
2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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