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GMP潔凈室的通風(fēng)系統(tǒng)是否可以在夜間關(guān)閉？

2025/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

闡述 GMP 偏差報告的七大核心要求（問題描述、應(yīng)急措施等），強調(diào)規(guī)范記錄與系統(tǒng)改進的重要性。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文圍繞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確組織、廠房、設(shè)備、物料等二十類檢查要點，規(guī)范生產(chǎn)品管全流程，契合 GMP 等法規(guī)要求。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于GMP 中間體生產(chǎn)的特殊性，著重從GMP 角度對GMP 中間體生產(chǎn)廠房驗證URS 的編寫進行探討，以指導(dǎo)GMP 中間體生產(chǎn)企業(yè)開展工作，保障最終原料藥的質(zhì)量。

2023/06/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，ECA 發(fā)布了新的《GMP審計/檢查參考手冊》，這是一份關(guān)于GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）審計的指導(dǎo)手冊，旨在為 GMP/GDP審計人員提供參考和指導(dǎo)，促進制藥行業(yè)的 GMP/GDP 規(guī)范的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

2025/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

昨日藥監(jiān)局發(fā)布3家藥企跟蹤檢查結(jié)果，存在的問題：1 質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關(guān)規(guī)定；2 生產(chǎn)工藝和注冊審批工藝不一致；3 生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求；4 生產(chǎn)工藝未進行定期再驗證，未開展儲存時間驗證；5 計算機化分析儀器未建立相應(yīng)的管理體系；6 文件記錄不符合要求；7 存在違規(guī)返工問題。

2018/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

HACCP文件審核指南（企業(yè)可依此編寫HACCP文件）

2017/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

實驗室的文件要如何批準(zhǔn)和發(fā)布？

2018/10/19 更新 分類：實驗管理 分享

制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等

2015/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GMP藥監(jiān)飛檢的6個重點。

2022/09/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享