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  • 一次性使用切口保護(hù)套研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    一次性使用切口保護(hù)套產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)切口保護(hù)套）是指內(nèi)窺鏡手術(shù)或開(kāi)放手術(shù)時(shí)對(duì)窺鏡洞口或開(kāi)放切口進(jìn)行保護(hù)、擴(kuò)張的手術(shù)器械。切口保護(hù)套在《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中管理類(lèi)別為II類(lèi),分類(lèi)編碼為：02-15-06。

    2022/12/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)

    本文適用于定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x，根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，屬于07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械分類(lèi)下07超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備中的02超聲人體組織測(cè)量設(shè)備，分類(lèi)編碼為07-07-02，產(chǎn)品的管理類(lèi)別為三類(lèi)。

    2023/05/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 電機(jī)轉(zhuǎn)速檢測(cè)常用方法：M法測(cè)速和T法測(cè)速

    本文簡(jiǎn)單介紹了電機(jī)控制中M法和T法測(cè)速的原理，給出了在STM32中如何利用定時(shí)器的編碼器接口和多個(gè)定時(shí)器合作的方式實(shí)現(xiàn)兩種測(cè)速的方案，并對(duì)方案進(jìn)行了模擬測(cè)試，給出測(cè)試結(jié)果。

    2025/03/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】噴霧電動(dòng)洗鼻器材料供應(yīng)商已做生物學(xué)評(píng)價(jià)？還要重做嗎？

    我司準(zhǔn)備注冊(cè)一款噴霧電動(dòng)洗鼻器，分類(lèi)編碼：14-07-01，產(chǎn)品接觸人體部分的物料是“噴嘴頭”，我司采購(gòu)的合格供應(yīng)商已經(jīng)對(duì)“噴嘴頭”材料做了生物學(xué)評(píng)價(jià)，請(qǐng)問(wèn)我司注冊(cè)時(shí)可以直接提交供應(yīng)商的“噴嘴頭”生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告嗎？還是需要重新送檢再做一次生物學(xué)評(píng)價(jià)？

    2025/04/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要怎么寫(xiě)？

    實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備應(yīng)使用校準(zhǔn)類(lèi)標(biāo)簽（編碼或其他標(biāo)識(shí)，不一定只是標(biāo)簽）對(duì)需校準(zhǔn)的所有設(shè)備進(jìn)行標(biāo)記

    2016/07/04 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 商品條碼質(zhì)量檢驗(yàn)

    商品編碼檢測(cè)項(xiàng)目 1、光學(xué)特性 最低反射率 符號(hào)反差 最小邊緣反差 調(diào)制比 缺陷度 2、可譯碼度 3、Z尺寸 4、寬窄比 5、空白區(qū)寬度 6、條高 7、印刷位置

    2016/03/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDCG-2018-1 V3基本UDI和UDI-DI變化的指導(dǎo)原則

    歐盟即將實(shí)施的MDR法規(guī)和將要實(shí)施的IVDR法規(guī)，其中最重的變化就是引入唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）。UDI是指通過(guò)國(guó)際認(rèn)可的器械標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù) 字或字母數(shù)字字符，并允許明確識(shí)別市場(chǎng)上的特定器械。UDI包括UDI-DI和UDI-PI兩部分。接下來(lái)小編將對(duì)基本UDI-UDI以及哪些因素發(fā)生變化時(shí)將引起UDI-DI變化。

    2020/10/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全球?qū)嵤︰DI經(jīng)驗(yàn)下UDI數(shù)據(jù)載體的“標(biāo)”與“識(shí)”

    UDI法規(guī)的全面實(shí)施涉及企業(yè)編碼、申報(bào)、UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證、數(shù)據(jù)共享及應(yīng)用等各環(huán)節(jié)內(nèi)容。其中，UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié)，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實(shí)施UDI的關(guān)鍵。鑒于此，本研究擬通過(guò)概述全球?qū)嵤︰DI經(jīng)驗(yàn)下UDI數(shù)據(jù)載體的“標(biāo)”與“識(shí)”，探討UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證的正確實(shí)施對(duì)企業(yè)的重要性，以期為各企業(yè)能精準(zhǔn)有效實(shí)施

    2020/12/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享