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  • QbD介紹及GSK公司案列分析

    國(guó)內(nèi)藥企目前做的以仿制藥為主，工藝路線一般較成熟，可以有許多文獻(xiàn)參考資料，方向已經(jīng)在那了，只需再細(xì)微的摸索一下最合適的工藝。并且許多仿制原料藥已有相應(yīng)的USP、EP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，大家對(duì)原料藥的質(zhì)量不是十分擔(dān)心，傾向于買(mǎi)回來(lái)所有的雜質(zhì)對(duì)照品，研究質(zhì)量。對(duì)QbD的理念有運(yùn)用，但不是很深入。不過(guò)這也正常，畢竟ICH原則原本是針對(duì)新藥的。

    2021/11/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 原料藥國(guó)際注冊(cè)中基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)解讀

    遺傳毒素是一類(lèi)極富挑戰(zhàn)性的雜質(zhì)，并已被證明即便在低濃度條件下依然具有毒性。因此美國(guó)和歐盟的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）都特別指定了它們?cè)谠纤幒统善匪幹械南蘖?。通過(guò)解析原料藥在美國(guó)和歐盟注冊(cè)中涉及到的關(guān)于基因毒性雜質(zhì)控制的法規(guī)，為中國(guó)制藥企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)以推動(dòng)中國(guó)藥品出口事業(yè)的增長(zhǎng)。

    2022/01/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 現(xiàn)行國(guó)內(nèi)外藥品工藝驗(yàn)證指南解讀

    國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)加入其成為成員國(guó)，意味著中國(guó)藥品監(jiān)管和藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國(guó)際協(xié)調(diào)一致的緊迫性和必要性。通過(guò)對(duì)中國(guó)、美國(guó)、歐盟、世界衛(wèi)生組織(WHO)等關(guān)于藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證指南的學(xué)習(xí)，結(jié)合經(jīng)驗(yàn)及實(shí)例，對(duì)國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求進(jìn)行解讀,確定基于風(fēng)險(xiǎn)的、生命周期工藝驗(yàn)證方法即現(xiàn)代工

    2022/07/18 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 電子通用技術(shù)文檔eCTD V4.0 解析及在我國(guó)藥品注冊(cè)中的若干思考

    本文在系統(tǒng)梳理ICH《eCTDV4.0 實(shí)施指南（V1.6）》[The eCTD V4.0 Implementation Guide(V1.6)] 核心內(nèi)容的基礎(chǔ)上，結(jié)合FDA、EMA 和PMDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深入解析eCTDV4.0 的技術(shù)特征及相較于eCTDV3.2.2 的優(yōu)勢(shì)， 試析我國(guó)實(shí)施eCTD V3.2.2 的路徑與實(shí)踐成效， 并在此基礎(chǔ)上提出我國(guó)向eCTD V4.0 升級(jí)的策略思考，旨在為監(jiān)管政策制定者、行業(yè)從業(yè)者與軟件工具開(kāi)發(fā)者提供參考。

    2025/09/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享