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本文結合ICH、FDA等監(jiān)管指南與案例，系統(tǒng)闡述正交方法進行方法準確度驗證的理論基礎、實施方法及在復方制劑、生物制品等復雜場景中的實踐價值。
2025/07/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹靈敏度的定義，詳解 LOD/LOQ 的定義、分類、4 種測定方法及 ICH Q2（R2）新規(guī)，強調定量限需滿足精密度與準確度要求。
2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，EMA發(fā)布了《上市許可變更穩(wěn)定性試驗指南》，該指南用以作為現有穩(wěn)定性試驗指南及ICH相關指南的重要補充，就上市許可變更所需生成的穩(wěn)定性數據提供指導。指南將于2026年1月15日實施。
2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文作為藥品質量標準探討的系列內容，主要結合ICH對雜質的分類、限度制定決策樹和PDE等理念，以化學藥品中各類雜質的限度制定為例，探討藥品中含量限定的意義、限度制定規(guī)則和具體制定方法。
2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ICH指導原則《Q3D(R1)：元素雜質指導原則》公開征求意見，其中ICH指導原則《Q3D(R1)：元素雜質指導原則》現進入第3階段征求意見。Q3D(R1)草案的原文和譯文見附件，現向社會公開征求意見（反饋意見用中英文均可）。Q3D(R1)是在Q3D的基礎上修訂了吸入途徑鎘元素的PDE（每日允許暴露量）值，現同步征求Q3D和Q3D（R1）譯文翻譯意見。
2018/07/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《S1A：藥物致癌性試驗必要性指導原則》等13個國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）指導原則
2019/11/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內)差別以及藥物本身作用機制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國當前對眼用制劑生物等效性評價方法的技術要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗等評價手段，來擴展眼科藥物的一致性評價的思路和方法。
2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
基因毒性雜質也稱遺傳毒性雜質或致突變雜質，在極低的濃度下即可誘導基因突變，具有潛在的致癌性，近期接連不斷的基因毒雜質事件使業(yè)界對其關注程度也越來越高。
2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
遺傳毒性雜質在很低的濃度下即可誘導基因突變以及染色體的斷裂和重排，因而具有潛在的致癌性。在缺乏雜質安全性數據支持的情況下，在EMA，FDA以及ICH發(fā)布的指導原則中均將警示結構作為區(qū)分普通雜質和潛在遺傳毒性雜質的主要標志。本文就警示結構的起源、發(fā)展和識別進行簡要論述。
2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質研究的階段性目標、監(jiān)管機構對于各階段研究內容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W合成原料藥的雜質研究主要包括工藝雜質，如中間體、副產物、遺傳毒性雜質、殘留溶劑和元素雜質。強制降解試驗常用于研究原料藥和制劑的降解雜質。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強制降解研究的目的和程度。
2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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