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  • ICH M4Q (R2)指南：當(dāng)前CMC藥學(xué)資料撰寫指南的不足之處

    本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢進(jìn)行學(xué)習(xí)與解讀。

    2025/06/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品生產(chǎn)使用哪些溶劑需要研究苯殘留？

    EMA（2013年）和FDA（2009年）關(guān)于溶劑殘留的指導(dǎo)文件，均是以ICH Q3C為基礎(chǔ)，這里不再進(jìn)行詳細(xì)介紹。

    2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥審中心發(fā)布2025年版《中國藥典》元素雜質(zhì)實(shí)施要求

    8月28日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關(guān)于ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國藥典》元素雜質(zhì)的評估和控制相關(guān)的問答，如下。

    2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA對生物制品藥學(xué)變更所引入的可比性研究的回顧性分析

    分析生物制劑生產(chǎn)變更類型及時(shí)機(jī)，結(jié)合 ICH Q5E 指南闡述可比性評估方法及 FDA 相關(guān)調(diào)研結(jié)果。

    2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于ICHQ3D模塊2來調(diào)整元素的PDE值

    通過ICH Q3D Module 2實(shí)現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學(xué)數(shù)據(jù)重構(gòu)為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時(shí)，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導(dǎo)邏輯與控制策略，確?；颊甙踩耘c工藝可行性平衡。此過程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風(fēng)險(xiǎn)的科學(xué)決策"本質(zhì)，而非簡單突破限值 。

    2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何計(jì)算制劑產(chǎn)品中殘留溶劑的限度值

    做好國產(chǎn)藥，除了要有相關(guān)文件作為引導(dǎo)，一些必備的技術(shù)知識也是非常重要的。前期小編介紹了如何確保中間產(chǎn)品的均勻性，今天再結(jié)合 USP467 、 ICH Q3C 介紹一下如何計(jì)算制劑產(chǎn)品殘

    2019/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 日本醫(yī)療器械注冊流程及所需材料

    日本是全球主要醫(yī)療器械供應(yīng)市場之一，有眾多優(yōu)秀醫(yī)療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時(shí)，日本市場也是全球成熟醫(yī)療器械市場之一，也是ICH組織早期成員。日本醫(yī)療器械注冊簡介，做個(gè)科普。

    2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺談未知雜質(zhì)的研究方案和限度制定策略

    本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限(報(bào)告限，鑒定限，界定限)進(jìn)行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請及時(shí)指出，共同提高。

    2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 從法規(guī)解讀到研究設(shè)計(jì)，CDE專家?guī)湍銊澦幤穼徳u重點(diǎn)！

    我國是仿制藥大國，在我國已有的18.9萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號中，95%以上為仿制藥，已成為制藥行業(yè)的重要組成部分。在世界范圍內(nèi)，仿制藥的供應(yīng)也占據(jù)了ICH主要成員國藥品市場的50%以上。

    2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物制品連續(xù)制造技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量控制的相關(guān)思考

    本文對2021年7月ICH官網(wǎng)發(fā)布《Q13：原料藥和制劑的連續(xù)制造》指導(dǎo)原則草案［2］、生物制品CM技術(shù)的應(yīng)用及相關(guān)審評思考進(jìn)行闡述，以探討該草案的意義及其給產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。

    2023/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享