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  • 化學仿制藥中美雙報注冊策略分析

    分析中國加入國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）后，國內企業(yè)仿制藥中美雙報注冊的現(xiàn)狀及其注冊要求，以期為國內企業(yè)提供參考。

    2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基因毒雜質制定思路

    在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導原則中均將警示結構作為區(qū)分普通雜質和潛在遺傳毒性雜質的主要標志。本文就警示結構的起源、發(fā)展和識別進行簡要論述。

    2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何最大限度規(guī)避臨床試驗受試者風險？

    本文主要結合該指導原則、現(xiàn)行ICH指導原則以及審評實踐，探討新藥從非臨床過渡進入早期臨床試驗時的風險識別和控制的考慮要點，以期為參與新藥研發(fā)的各方提供參考。

    2025/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICH M4Q (R2)指南：當前CMC藥學資料撰寫指南的不足之處

    本文針對M4Q（R1）版本的不足之處和R2版本的更新優(yōu)勢進行學習與解讀。

    2025/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 藥品生產(chǎn)使用哪些溶劑需要研究苯殘留？

    EMA（2013年）和FDA（2009年）關于溶劑殘留的指導文件，均是以ICH Q3C為基礎，這里不再進行詳細介紹。

    2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥審中心發(fā)布2025年版《中國藥典》元素雜質實施要求

    8月28日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了關于ICH Q3D指導原則及2025年版《中國藥典》元素雜質的評估和控制相關的問答，如下。

    2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA對生物制品藥學變更所引入的可比性研究的回顧性分析

    分析生物制劑生產(chǎn)變更類型及時機，結合 ICH Q5E 指南闡述可比性評估方法及 FDA 相關調研結果。

    2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于ICHQ3D模塊2來調整元素的PDE值

    通過ICH Q3D Module 2實現(xiàn)PDE值合理略高于初始推薦值，需以毒理學數(shù)據(jù)重構為核心，聚焦修正因子優(yōu)化、元素形態(tài)差異及給藥途徑特異性。同時，需在監(jiān)管文件中完整呈現(xiàn)數(shù)據(jù)推導邏輯與控制策略，確?；颊甙踩耘c工藝可行性平衡。此過程體現(xiàn)ICH Q3D"基于風險的科學決策"本質，而非簡單突破限值 。

    2025/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基于風險評價的化學藥品殘留溶劑控制策略研究

    根據(jù)ICHQ3C要求，參考國際主流藥典轉化實施過程，結合原料、輔料和生產(chǎn)工藝開展風險評估，對化學藥制劑中可能存在的殘留溶劑開展風險研判研究，探討《中華人民共和國藥典》二部化學藥品殘留溶劑控制與ICH Q3C相協(xié)調的研究思路，以期對ICH Q3C在《中華人民共和國藥典》二部品種的整體協(xié)調提供借鑒，也為監(jiān)管部門指導生產(chǎn)企業(yè)開展殘留溶劑風險評估提供技術參考。

    2026/01/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何計算制劑產(chǎn)品中殘留溶劑的限度值

    做好國產(chǎn)藥，除了要有相關文件作為引導，一些必備的技術知識也是非常重要的。前期小編介紹了如何確保中間產(chǎn)品的均勻性，今天再結合 USP467 、 ICH Q3C 介紹一下如何計算制劑產(chǎn)品殘

    2019/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享