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  • 從審評角度談適用ICH E9（R1）的初步考慮

    2022 年1 月21 日我國正式適用ICH E9（R1）。本文對E9（R1）的基本背景和主要內容以及我國在適用E9（R1）前所開展的準備工作進行了簡要介紹，并從監(jiān)管機構的角度著重闡述了對適用E9（R1）的初步考慮，為在我國開展的藥物臨床試驗適用該指導原則提供參考。

    2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 原料藥中亞硝胺類雜質的來源分析

    ICH M7 指導原則《藥品中 DNA 反應性（致突變性）雜質的評估與控制，以限制潛在致癌風險》要求對原料藥和制劑進行潛在致突變物（包括亞硝胺類化合物）的評估。亞硝胺是 ICH M7 中定義的 “關注類別” 內的亞硝基化合物，因其具有強致癌性，可接受攝入量通常以納克 / 天計，而非微克 / 天。因此，可能需要將其控制在 ICH M7 毒理學關注閾值以下。

    2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐美藥典及ICH元素雜質指導原則增修訂歷程及對中國藥典的啟示

    本文對國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和《中華人民共和國藥典》中收載的元素雜質有關通則和指導原則的增修訂歷程進行梳理，旨為制定2020年版《中國藥典》四部元素雜質相關控制要求的通則及指導原則提供借鑒和參考。

    2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 仿制藥雜質分析方法的幾點注意事項

    在仿制藥雜質譜的對比研究中，需關注該產品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報方法有無明顯差異，是否進行了方法比較研究。如果申報方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應進行包括檢測能力和樣品測定結果的方法對比研究，在此基礎上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關雜質的檢測方法。

    2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICHM4Q指導原則實施的思考

    本文梳理總結了我國化學藥品和生物制品藥學申報資料格式實施 ICH M4Q 指導原則的經驗，同時結合 M4Q ( Ｒ1) 版本實施后 ICH 發(fā)布的多項質量和綜合性技術指導原則，就藥學申報資料遵循通用技術文檔( CTD) 格式的具體技術要求和主要問題進行了探討。

    2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH)《E6(R3)：藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》修訂進展及更新要點

    為了更好地應用于日益復雜臨床試驗，ICH 于 2017 年初發(fā)布了“GCP 革新”的反思文件[3]，計劃在《E8(R1)：臨床研究的一般考慮》修訂取得進展后啟動對 E6(R2)的修訂。

    2023/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICH M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術文檔：質量部分》變化解讀

    近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊通用技術文檔：質量部分》（CDE翻譯藥學部分），該文件當前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結構和內容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

    2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）正式成為國際人用藥品注冊技術協(xié)調會（ICH）正式成員

    2017年06月19日，CFDA官網發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國際人用藥品注冊技術協(xié)調會成員

    2017/06/20 更新 分類：熱點事件 分享

  • 化學合成原料藥起始物料的最新要求

    本文對ICH，EMA，FDA及我國起始物料的最新要求進行了綜述，為業(yè)界的發(fā)展提供相應參考。

    2019/10/31 更新 分類：生產品管 分享

  • 起始物料怎么選，FDA、EMA、ICH和CDE告訴你

    起始物料的選擇是原料藥開發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報注冊詳細工藝描述的起點

    2019/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享