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在仿制藥雜質(zhì)譜的對(duì)比研究中，需關(guān)注該產(chǎn)品是否在ICH成員國(guó)藥典收載，收載的檢測(cè)方法與申報(bào)方法有無(wú)明顯差異，是否進(jìn)行了方法比較研究。如果申報(bào)方法與ICH成員國(guó)藥典方法之間存在較大差異，應(yīng)進(jìn)行包括檢測(cè)能力和樣品測(cè)定結(jié)果的方法對(duì)比研究，在此基礎(chǔ)上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關(guān)雜質(zhì)的檢測(cè)方法。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理總結(jié)了我國(guó)化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)申報(bào)資料格式實(shí)施 ICH M4Q 指導(dǎo)原則的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合 M4Q ( Ｒ1) 版本實(shí)施后 ICH 發(fā)布的多項(xiàng)質(zhì)量和綜合性技術(shù)指導(dǎo)原則，就藥學(xué)申報(bào)資料遵循通用技術(shù)文檔( CTD) 格式的具體技術(shù)要求和主要問(wèn)題進(jìn)行了探討。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了更好地應(yīng)用于日益復(fù)雜臨床試驗(yàn)，ICH 于 2017 年初發(fā)布了“GCP 革新”的反思文件[3]，計(jì)劃在《E8(R1)：臨床研究的一般考慮》修訂取得進(jìn)展后啟動(dòng)對(duì) E6(R2)的修訂。

2023/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ICH發(fā)布了M4Q(R2)《人用藥物注冊(cè)通用技術(shù)文檔：質(zhì)量部分》（CDE翻譯藥學(xué)部分），該文件當(dāng)前處于Step2階段，相比R1，從范圍、結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均發(fā)生了翻天覆地的變化.

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年06月19日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)成員

2017/06/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文對(duì)ICH，EMA，F(xiàn)DA及我國(guó)起始物料的最新要求進(jìn)行了綜述，為業(yè)界的發(fā)展提供相應(yīng)參考。

2019/10/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

起始物料的選擇是原料藥開發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報(bào)注冊(cè)詳細(xì)工藝描述的起點(diǎn)

2019/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將CDE、2020版藥典和ICH中的指導(dǎo)原則進(jìn)行了全面整理，并且按照仿制藥研發(fā)流程進(jìn)行了排序。

2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)分析方法驗(yàn)證的定義和相關(guān)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋，對(duì)分析方法驗(yàn)證的方法學(xué)進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

2021/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享