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本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請(qǐng)及時(shí)指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。大致可以分為一下十個(gè)步驟。

2023/11/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合兩年中ICH M10的實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于色譜法生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析的實(shí)施細(xì)則進(jìn)行進(jìn)一步解析，以更加深入了解指導(dǎo)原則中的內(nèi)容。

2024/07/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)我國(guó)與美國(guó)、歐盟、日本為代表的其他 ICH 主要國(guó)家和地區(qū)的現(xiàn)行法規(guī)和當(dāng) 前監(jiān)管實(shí)踐的對(duì)比，提煉在藥品注冊(cè)檢驗(yàn)方面的差異，以供我國(guó)持續(xù)調(diào)整和改進(jìn)藥品注冊(cè)檢驗(yàn) 管理的參考借鑒。

2024/07/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文由Merk科學(xué)家與愛(ài)爾蘭化學(xué)與制藥學(xué)院科學(xué)家聯(lián)合發(fā)文關(guān)于制藥中知識(shí)管理研究，以解決ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮）之間的差距。

2024/09/10 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

ICH 《Q14分析方法開(kāi)發(fā)》是一篇專(zhuān)門(mén)關(guān)于分析方法開(kāi)發(fā)的指導(dǎo)原則，本文以具體實(shí)例對(duì)文件中的一些關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)進(jìn)行詮釋?zhuān)Ｍ梢詾閺V大同行帶來(lái)一些啟發(fā)。

2024/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究提供了方法4的視角，強(qiáng)調(diào)在與ICH M7指南保持一致的同時(shí)可以使用的支持性數(shù)據(jù)集和科學(xué)原則的類(lèi)型，并闡述了不同控制選項(xiàng)之間的差異。

2024/12/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟、美國(guó)對(duì)雜質(zhì)的控制越來(lái)越嚴(yán)格，對(duì)此項(xiàng)不斷修訂，中國(guó)在加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)）后對(duì)此項(xiàng)檢測(cè)也將向國(guó)際靠攏，因此了解元素雜質(zhì)分類(lèi)及限度以及檢測(cè)方法尤為重要。

2024/12/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文概述了與ICH M7指南一致的策略，用于系統(tǒng)性評(píng)估活性藥物成分（API）和制劑產(chǎn)品中由于降解產(chǎn)生的致突變雜質(zhì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2025/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年4月18日，ICH發(fā)布了《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》第二階段指南文件，正式向公眾征求意見(jiàn)。

2025/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享