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分析各國藥典殘留溶劑控制與國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會殘留溶劑指導(dǎo)原則(ICH Q3C)的協(xié)調(diào) 策略，為《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)殘留溶劑與ICH Q3C協(xié)調(diào)提供思路和方案。

2025/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知， USP231 重金屬章節(jié)已經(jīng)于 2018 年 01 月 01 日正式刪除， USP 增加了 232 、 233 兩個通則用于控制元素雜質(zhì)。此外還有 ICH3D 元素雜質(zhì)也是這方面的指南。

2019/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請及時指出，共同提高。

2022/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。大致可以分為一下十個步驟。

2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合兩年中ICH M10的實施經(jīng)驗，對于色譜法生物分析方法驗證及樣品分析的實施細(xì)則進行進一步解析，以更加深入了解指導(dǎo)原則中的內(nèi)容。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對我國與美國、歐盟、日本為代表的其他 ICH 主要國家和地區(qū)的現(xiàn)行法規(guī)和當(dāng) 前監(jiān)管實踐的對比，提煉在藥品注冊檢驗方面的差異，以供我國持續(xù)調(diào)整和改進藥品注冊檢驗 管理的參考借鑒。

2024/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文由Merk科學(xué)家與愛爾蘭化學(xué)與制藥學(xué)院科學(xué)家聯(lián)合發(fā)文關(guān)于制藥中知識管理研究，以解決ICH Q10（藥品質(zhì)量體系）到ICH Q12（藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮）之間的差距。

2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ICH 《Q14分析方法開發(fā)》是一篇專門關(guān)于分析方法開發(fā)的指導(dǎo)原則，本文以具體實例對文件中的一些關(guān)鍵術(shù)語進行詮釋，希望可以為廣大同行帶來一些啟發(fā)。

2024/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究提供了方法4的視角，強調(diào)在與ICH M7指南保持一致的同時可以使用的支持性數(shù)據(jù)集和科學(xué)原則的類型，并闡述了不同控制選項之間的差異。

2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟、美國對雜質(zhì)的控制越來越嚴(yán)格，對此項不斷修訂，中國在加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會）后對此項檢測也將向國際靠攏，因此了解元素雜質(zhì)分類及限度以及檢測方法尤為重要。

2024/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享