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ICH指導原則《M10：生物樣品分析方法驗證》現(xiàn)進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求，ICH的監(jiān)管機構成員需收集本地區(qū)關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。

2019/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對ICH Q12提出的變更分類、既定條件、批準后變更管理方案等主要變更管理工具進行介紹，分析了藥品質量管理體系及知識管理對變更管理的作用，期望對藥品上市后變更的研究及管理有所啟示。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南最終采納版本，定稿指南中，ICH 根據(jù)行業(yè)關于澄清受控狀態(tài)和工藝動態(tài)的要求增加了相關內容。

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

12月6日，ICH更新了關于ICH Q8/Q9/Q10的問答文件，其中提及設計空間、工藝驗證、研發(fā)信息、知識管理等方面。

2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過分析歐洲、美國、日本藥典藥用輔料標準與 ICH Q3D 的協(xié)調策略和實施情況，為完善《中國藥典》藥用輔料標準體系，推動藥典標準與 ICH Q3D 協(xié)調提供有益的參考和借鑒。

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥械包材相容性研究必要性、全球指導原則，界定 E&L，講適用范圍、流程等，ICH Q3E 推動其全球化。

2025/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2020年4月ICH S11《支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性試驗指南》達到ICH流程第四階段，S11專家工作組制作了第四階段的介紹性培訓材料

2020/08/31 更新 分類：培訓會展 分享

本文匯總了原料藥中起始物料指認答疑。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，ICH發(fā)布了ICH Q3E《可提取物和可浸出物指南》草案及其配套文件。該文件當前已完成ICH進程的第2b步，并進入第3步。該指南草案提出了可浸出雜質評估和控制的框架和流程，適用于適用于藥品、生物制品、細胞和基因治療產品，包括藥械組合產品。

2025/08/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

起始物料的選擇是原料藥開發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報注冊詳細工藝描述的起點。

2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享