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近日，國際協(xié)調(diào)委員會(huì) (ICH) 通過了原料藥和成品藥連續(xù)生產(chǎn)的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考 ICH Q11及問答文件的要求，圍繞創(chuàng)新藥藥學(xué)研究的階段性規(guī)律，討論化學(xué)創(chuàng)新藥技術(shù)審評(píng)中基于 ICH Q11的考慮。

2023/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年10月20日，CDE老師對(duì)ICH M7進(jìn)行了線上專題培訓(xùn)講解，本文針對(duì)培訓(xùn)中的問答進(jìn)行了精選，以饗讀者。

2023/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ICH M7 介紹了致突變雜質(zhì)的鑒別、界定、分類和控制[1]，筆者作為制藥從業(yè)者，結(jié)合ICH M7，談?wù)勚掳┪?、遺傳毒性物質(zhì)、致突變物質(zhì)等與癌癥的關(guān)系。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

APIC（原料藥委員會(huì)）近期發(fā)布了《How to do - ICH Q7指南解讀》的最新版（第17版），基于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)對(duì)“如何”實(shí)施ICH Q7指南提供建議。

2025/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月17日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》（草案）。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，ICH重磅發(fā)布了新的《ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南》（草案），現(xiàn)在，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心已發(fā)布其中文翻譯，中英文對(duì)照如下。

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

史宇航、梁毅分析跨國藥企實(shí)施 ICH 指南的挑戰(zhàn)，提應(yīng)對(duì)策略與質(zhì)量管理通用標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)想，為其合規(guī)與發(fā)展提供參考。

2025/09/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

圍繞 ICH Q12，解答藥品 PACMP 的定義、目的等 9 大問題。

2025/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略.

2025/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享