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  • FDA發(fā)布政策程序手冊(cè)詳述ICH Q12中既定條件的實(shí)施

    美國(guó) FDA 于 10 月 16 日發(fā)布了政策和程序手冊(cè)《MAPP 5018.3 ICH Q 12 中所述既定條件的實(shí)施》。

    2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新版ICH《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》解析

    本文對(duì)新版ICH《 Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》的修訂內(nèi)容進(jìn)行解讀和探討，期望為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥企業(yè)的良好應(yīng)用和發(fā)展提供一定的參考。

    2025/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》的若干思考

    ICH《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》的若干思考。

    2025/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 關(guān)于CDE藥學(xué)研究重大缺陷中的“起始原料選擇不符合ICH Q11，需要重新選擇起始原料的”

    本文結(jié)合調(diào)研、ICH Q11 指南及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，分析 API 起始原料選擇關(guān)鍵原則，建議保守選擇以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

    2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 元素雜質(zhì)分析方法開發(fā)有幾步?

    國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在京召開ICH中國(guó)進(jìn)程與展望座談會(huì)中，總結(jié)中國(guó)參與ICH相關(guān)工作的進(jìn)展，探討后續(xù)工作計(jì)劃。會(huì)議指出，國(guó)家藥監(jiān)局將加速ICH指導(dǎo)原則在中國(guó)的落地實(shí)施；全面深化與國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)和工業(yè)界的交流合作，邀請(qǐng)ICH相關(guān)專家，加大對(duì)企業(yè)實(shí)施ICH指導(dǎo)原則的培訓(xùn)力度；進(jìn)一步參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的制修訂，為全球藥品監(jiān)管貢獻(xiàn)更多的中國(guó)智慧和力量。

    2021/12/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 探討化學(xué)合成原料藥中起始原料的相關(guān)要求

    本文在梳理國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布的《化學(xué)藥品的研發(fā)與生產(chǎn)》（Q11）及其問(wèn)答文件（階段4）相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常藥學(xué)審評(píng)工作以及具體案例分析，就化學(xué)合成原料藥中起始原料的選擇問(wèn)題及質(zhì)控要求展開初步探討。

    2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【重磅】ICH Q13 連續(xù)制造指南正式發(fā)布

    ICH 于 7 月 27 日正式發(fā)布了廣受期待的 Q13 《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南，公開征詢意見(jiàn)。指南“描述了連續(xù)制造（CM）的開發(fā)、實(shí)施、操作和生命周期管理的科學(xué)和監(jiān)管考慮因素?！敝改线€“澄清了 CM 的概念，描述了科學(xué)方法，并提出了針對(duì)原料藥和制劑連續(xù)制造的監(jiān)管考量?！?/p>

    2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICH M4模塊一中國(guó)行政管理文件制定及實(shí)施的考慮

    本文深入探討了中國(guó)ICH M4模塊一文件制定及實(shí)施的關(guān)鍵考慮。通過(guò)梳理分析國(guó)外先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)M4模塊一文件特點(diǎn)，基于藥品注冊(cè)申報(bào)科學(xué)高效管理的考量，制定形成中國(guó)M4模塊一文件的要求。

    2022/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)殘留溶劑控制與ICH Q3C協(xié)調(diào)策略分析

    分析各國(guó)藥典殘留溶劑控制與國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)殘留溶劑指導(dǎo)原則(ICH Q3C)的協(xié)調(diào) 策略，為《中華人民共和國(guó)藥典》(簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)殘留溶劑與ICH Q3C協(xié)調(diào)提供思路和方案。

    2025/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ICP-MS元素分析及方法驗(yàn)證

    眾所周知， USP231 重金屬章節(jié)已經(jīng)于 2018 年 01 月 01 日正式刪除， USP 增加了 232 、 233 兩個(gè)通則用于控制元素雜質(zhì)。此外還有 ICH3D 元素雜質(zhì)也是這方面的指南。

    2019/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享