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4月15日，WHO正式定稿了《生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》該指南在架構(gòu)和主要內(nèi)容上與ICH發(fā)布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》高度相似，但在細(xì)節(jié)上進(jìn)行了一些補(bǔ)充和完善。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE于2025年04月22日發(fā)布了關(guān)于公開征求ICH M13B指導(dǎo)原則草案意見的通知，筆者就該指導(dǎo)原則以問答形式進(jìn)行剖析，以期為讀者提供一定的參考。

2025/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國(guó)藥典》，如何進(jìn)行化學(xué)原料藥中元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制？

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確ICH《Q12:藥品生命周期管理的技術(shù)和監(jiān)管考慮》指導(dǎo)原則有關(guān)適用問題。

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)美國(guó)FDA在2014-2018年5年期間批準(zhǔn)的213個(gè)新藥進(jìn)行了梳理和分析，并結(jié)合ICHS1要求、文獻(xiàn)報(bào)道和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，從致癌性試驗(yàn)的必要性、致癌性試驗(yàn)結(jié)果提交時(shí)間、生物制品致癌性試驗(yàn)的決策、致癌性試驗(yàn)的試驗(yàn)類型選擇、致癌性試驗(yàn)的劑量設(shè)計(jì)等幾方面提出意見和建議，力求為國(guó)內(nèi)同行、新藥研發(fā)企業(yè)和審評(píng)機(jī)構(gòu)提供參考。

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文簡(jiǎn)要的回顧了基因毒性雜質(zhì)的歷史和現(xiàn)狀，對(duì)各國(guó)監(jiān)管部門的應(yīng)對(duì)策略進(jìn)行解讀，并對(duì)纈沙坦、雷尼替丁、二甲雙胍等藥物中產(chǎn)生亞硝胺類雜質(zhì)的機(jī)制進(jìn)行探討。筆者結(jié)合文獻(xiàn)資料、ICH 指導(dǎo)文件以及近期監(jiān)管部門發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則，從基因毒性雜質(zhì)識(shí)別、原料藥和成品工藝風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、毒理學(xué)評(píng)估、控制策略、分析方法等方面進(jìn)行闡述，以期助力基因毒性雜質(zhì)研究的進(jìn)一步發(fā)

2021/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行解說，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。報(bào)告限不用管它，隨它去。鑒定限和界定限處理情況相似并分多種情況。在實(shí)際操作上，鑒定限和界定限處理經(jīng)常會(huì)十分接近甚至重疊，因此對(duì)仿制藥來說，最優(yōu)的選擇是直接將雜質(zhì)做到鑒定限以下.

2021/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022 年1 月21 日我國(guó)正式適用ICH E9（R1）。本文對(duì)E9（R1）的基本背景和主要內(nèi)容以及我國(guó)在適用E9（R1）前所開展的準(zhǔn)備工作進(jìn)行了簡(jiǎn)要介紹，并從監(jiān)管機(jī)構(gòu)的角度著重闡述了對(duì)適用E9（R1）的初步考慮，為在我國(guó)開展的藥物臨床試驗(yàn)適用該指導(dǎo)原則提供參考。

2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ICH M7 指導(dǎo)原則《藥品中 DNA 反應(yīng)性（致突變性）雜質(zhì)的評(píng)估與控制，以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)》要求對(duì)原料藥和制劑進(jìn)行潛在致突變物（包括亞硝胺類化合物）的評(píng)估。亞硝胺是 ICH M7 中定義的 “關(guān)注類別” 內(nèi)的亞硝基化合物，因其具有強(qiáng)致癌性，可接受攝入量通常以納克 / 天計(jì)，而非微克 / 天。因此，可能需要將其控制在 ICH M7 毒理學(xué)關(guān)注閾值以下。

2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、美國(guó)藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和《中華人民共和國(guó)藥典》中收載的元素雜質(zhì)有關(guān)通則和指導(dǎo)原則的增修訂歷程進(jìn)行梳理，旨為制定2020年版《中國(guó)藥典》四部元素雜質(zhì)相關(guān)控制要求的通則及指導(dǎo)原則提供借鑒和參考。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享