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  • ICH規(guī)定的一類、二類、三類溶劑

    總之，在工藝開發(fā)階段應(yīng)優(yōu)先選擇三類溶劑，控制二類溶劑，盡量避免一類溶劑。

    2023/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物方法學(xué)驗(yàn)證需要驗(yàn)證哪些指標(biāo)？

    進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是遵循官方指導(dǎo)原則（各國(guó)藥典、CDE、ICH等），對(duì)方法的專屬性、系統(tǒng)適用性、定量限、檢測(cè)限、線性與范圍、精密度、準(zhǔn)確度、耐用性等進(jìn)行驗(yàn)證，證明其符合相關(guān)要求。

    2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥生產(chǎn)中應(yīng)用連續(xù)流動(dòng)化學(xué)的質(zhì)量考量

    ICH 指導(dǎo)原則《Q13 ：原料藥和制劑的連續(xù)制造》的頒布，提出了原料藥工藝開發(fā)要點(diǎn)和控制策略，監(jiān)管期望逐漸明晰。

    2023/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 實(shí)用型國(guó)內(nèi)外注冊(cè)亞硝胺控制策略經(jīng)驗(yàn)分享

    亞硝胺雜質(zhì)還是要研發(fā)人員基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（評(píng)估幾大要素包括工藝本身、回收溶劑、物料，包材，水等）、ICH限度計(jì)算以及三批檢測(cè)結(jié)果來(lái)最終制定控制策略。

    2023/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP確認(rèn)與驗(yàn)證要求

    本文，我將結(jié)合GMP、ICH、ChP等管理規(guī)范或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，將自己整理的GMP“確認(rèn)與管理”體系簡(jiǎn)單分享給大家，供制藥同仁共同學(xué)習(xí)，一起成長(zhǎng)，同時(shí)歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)。

    2023/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 多晶型藥物質(zhì)量控制指導(dǎo)原則大覽

    下面我們簡(jiǎn)單介紹一下各國(guó)藥監(jiān)部門以及ICH關(guān)于藥物研發(fā)過(guò)程中，對(duì)于藥物晶型的控制政策與法規(guī)條文。

    2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 真實(shí)世界證據(jù)在藥品上市后安全性評(píng)價(jià)的應(yīng)用前景

    本文簡(jiǎn)述了FDA、EMA、PMDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)和ICH 在使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)方面的主要進(jìn)展。

    2023/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學(xué)仿制藥中美雙報(bào)注冊(cè)策略分析

    分析中國(guó)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）后，國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制藥中美雙報(bào)注冊(cè)的現(xiàn)狀及其注冊(cè)要求，以期為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供參考。

    2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 基因毒雜質(zhì)制定思路

    在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標(biāo)志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識(shí)別進(jìn)行簡(jiǎn)要論述。

    2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何最大限度規(guī)避臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)？

    本文主要結(jié)合該指導(dǎo)原則、現(xiàn)行ICH指導(dǎo)原則以及審評(píng)實(shí)踐，探討新藥從非臨床過(guò)渡進(jìn)入早期臨床試驗(yàn)時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和控制的考慮要點(diǎn)，以期為參與新藥研發(fā)的各方提供參考。

    2025/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享