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  • 基于質(zhì)量源于設計理念的中藥制劑工藝研究進展

    質(zhì)量源于設計（quality by design， QbD）作為現(xiàn)代質(zhì)量管理的基礎理論之一，由著名質(zhì)量管理學家Juran于1985年提出。2004年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在藥品管理中引入此理念。此后，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）陸續(xù)頒布了Q系列指南文件。

    2022/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥研中殘留溶劑檢查方法的選擇和驗證要點

    藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。按有機溶劑的毒性和對環(huán)境的危害， ICH將有機溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據(jù)尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產(chǎn)品的安全性，故需對其進行研究。

    2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥的制劑開發(fā)策略與工藝落地難點

    制劑開發(fā)是一個不斷探索和完善的過程，將伴隨藥物研發(fā)的整個生命周期。隨著各研發(fā)階段策略及投入程度的變化，制劑工藝研發(fā)的策略與工藝落地點階段性把握顯得越來越重要；尤其在中國新藥審批步入ICH標準、注射劑一致性評價已正式啟動的大背景下。新藥研發(fā)企業(yè)和人員都做出了很大的努力和貢獻，在此過程中也遇到了一些問題需要探討交流。

    2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 以QbD方法對頭孢曲松鈉的HPLC方法進行開發(fā)及驗證

    2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗證兩份征求意見稿，提出分析方法的開發(fā)及驗證應遵循AQbD（分析方法質(zhì)量源于設計）的理念。

    2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗豁免藥學研究的要求

    本文分析不同監(jiān)管機構(gòu)先前實施的法規(guī)與最終協(xié)調(diào)一致的ICH 指導原則存在的差異，了解指導原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個過程，更能深刻的理解其背后的科學依據(jù)，對研發(fā)高質(zhì)量藥品起到事半功倍的作用。

    2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家基于ICHQ3D（R2）解讀藥品元素雜質(zhì)研究的基本考慮

    本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類及安全性評估原則，從審評角度分析了風險評估及控制策略建立過程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點環(huán)節(jié)和主要問題進行了探討。

    2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • “評估和控制藥物中致突變雜質(zhì)以限制潛在致癌風險”ICHM7（R2）問答文件的解讀及非臨床審評關(guān)注點

    本文介紹ICHM7（R2）問答的起草背景，對其進行介紹和解讀，并闡述與ICH M7 相關(guān)的非臨床研究關(guān)注點，以促進藥品研發(fā)企業(yè)理解和運用該指導原則，控制藥品雜質(zhì)的致癌性風險。

    2024/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • FDA、EMA、PMDA、HC等對豁免大鼠2年致癌性試驗的一項研究

    ICH S1B《藥物致癌性試驗》指導原則的主要目的是提供一種科學合理的方法來評估藥物的潛在致癌性。傳統(tǒng)上，歐盟、日本、美國、中國等監(jiān)管機構(gòu)要求藥物致癌性評估通常需要在兩種嚙齒類動物進行致癌性試驗，其中包括可能需要進行的2年大鼠致癌性研究。

    2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物藥物分析方法開發(fā)中的質(zhì)量設計: 從當前觀點到實際應用

    鑒于AQbD在生物藥物分析中的技術(shù)革新價值及國際監(jiān)管推動趨勢, 本綜述基于ICH系列質(zhì)量指南的框架, 結(jié)合USP、BP相關(guān)章節(jié)及最新文獻報道, 系統(tǒng)闡述了AQbD的工作流程, 總結(jié)了AQbD理念在生物藥物分析方法開發(fā)中的應用現(xiàn)狀, 并對該領(lǐng)域?qū)嵤〢QbD所帶來的機遇與挑戰(zhàn)提出了見解與展望。

    2025/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥口服固體制劑制劑工藝可開發(fā)性評估：框架、方法與實踐前沿

    本文基于ICH指導原則和行業(yè)最佳實踐，從上述四個維度構(gòu)建口服固體制劑制劑工藝可開發(fā)性評估體系，并結(jié)合最新技術(shù)進展和行業(yè)數(shù)據(jù)，為藥物研發(fā)科學家提供可落地的評估方法論與實踐參考。

    2026/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享