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  • 速釋口服固體制劑人體生物等效性試驗(yàn)豁免藥學(xué)研究的要求

    本文分析不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)先前實(shí)施的法規(guī)與最終協(xié)調(diào)一致的ICH 指導(dǎo)原則存在的差異，了解指導(dǎo)原則的起草、頒布及后續(xù)不斷完善的整個(gè)過程，更能深刻的理解其背后的科學(xué)依據(jù)，對(duì)研發(fā)高質(zhì)量藥品起到事半功倍的作用。

    2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • CDE專家基于ICHQ3D（R2）解讀藥品元素雜質(zhì)研究的基本考慮

    本文基于ＩＣＨ Ｑ３Ｄ（Ｒ２）梳理總結(jié)了元素雜質(zhì)的分類及安全性評(píng)估原則，從審評(píng)角度分析了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制策略建立過程中的基本考慮，就元素雜質(zhì)研究中的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和主要問題進(jìn)行了探討。

    2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • “評(píng)估和控制藥物中致突變雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險(xiǎn)”ICHM7（R2）問答文件的解讀及非臨床審評(píng)關(guān)注點(diǎn)

    本文介紹ICHM7（R2）問答的起草背景，對(duì)其進(jìn)行介紹和解讀，并闡述與ICH M7 相關(guān)的非臨床研究關(guān)注點(diǎn)，以促進(jìn)藥品研發(fā)企業(yè)理解和運(yùn)用該指導(dǎo)原則，控制藥品雜質(zhì)的致癌性風(fēng)險(xiǎn)。

    2024/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA、EMA、PMDA、HC等對(duì)豁免大鼠2年致癌性試驗(yàn)的一項(xiàng)研究

    ICH S1B《藥物致癌性試驗(yàn)》指導(dǎo)原則的主要目的是提供一種科學(xué)合理的方法來評(píng)估藥物的潛在致癌性。傳統(tǒng)上，歐盟、日本、美國、中國等監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求藥物致癌性評(píng)估通常需要在兩種嚙齒類動(dòng)物進(jìn)行致癌性試驗(yàn)，其中包括可能需要進(jìn)行的2年大鼠致癌性研究。

    2025/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 生物藥物分析方法開發(fā)中的質(zhì)量設(shè)計(jì): 從當(dāng)前觀點(diǎn)到實(shí)際應(yīng)用

    鑒于AQbD在生物藥物分析中的技術(shù)革新價(jià)值及國際監(jiān)管推動(dòng)趨勢(shì), 本綜述基于ICH系列質(zhì)量指南的框架, 結(jié)合USP、BP相關(guān)章節(jié)及最新文獻(xiàn)報(bào)道, 系統(tǒng)闡述了AQbD的工作流程, 總結(jié)了AQbD理念在生物藥物分析方法開發(fā)中的應(yīng)用現(xiàn)狀, 并對(duì)該領(lǐng)域?qū)嵤〢QbD所帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)提出了見解與展望。

    2025/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • QbD介紹及GSK公司案列分析

    國內(nèi)藥企目前做的以仿制藥為主，工藝路線一般較成熟，可以有許多文獻(xiàn)參考資料，方向已經(jīng)在那了，只需再細(xì)微的摸索一下最合適的工藝。并且許多仿制原料藥已有相應(yīng)的USP、EP等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，大家對(duì)原料藥的質(zhì)量不是十分擔(dān)心，傾向于買回來所有的雜質(zhì)對(duì)照品，研究質(zhì)量。對(duì)QbD的理念有運(yùn)用，但不是很深入。不過這也正常，畢竟ICH原則原本是針對(duì)新藥的。

    2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥國際注冊(cè)中基因毒性雜質(zhì)的法規(guī)解讀

    遺傳毒素是一類極富挑戰(zhàn)性的雜質(zhì)，并已被證明即便在低濃度條件下依然具有毒性。因此美國和歐盟的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）都特別指定了它們?cè)谠纤幒统善匪幹械南蘖俊Ｍㄟ^解析原料藥在美國和歐盟注冊(cè)中涉及到的關(guān)于基因毒性雜質(zhì)控制的法規(guī)，為中國制藥企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)以推動(dòng)中國藥品出口事業(yè)的增長(zhǎng)。

    2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 現(xiàn)行國內(nèi)外藥品工藝驗(yàn)證指南解讀

    國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)于2017年6月19日,正式公布原中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)加入其成為成員國，意味著中國藥品監(jiān)管和藥品注冊(cè)技術(shù)要求與國際協(xié)調(diào)一致的緊迫性和必要性。通過對(duì)中國、美國、歐盟、世界衛(wèi)生組織(WHO)等關(guān)于藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證指南的學(xué)習(xí)，結(jié)合經(jīng)驗(yàn)及實(shí)例，對(duì)國內(nèi)外生產(chǎn)工藝驗(yàn)證要求進(jìn)行解讀,確定基于風(fēng)險(xiǎn)的、生命周期工藝驗(yàn)證方法即現(xiàn)代工

    2022/07/18 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 電子通用技術(shù)文檔eCTD V4.0 解析及在我國藥品注冊(cè)中的若干思考

    本文在系統(tǒng)梳理ICH《eCTDV4.0 實(shí)施指南（V1.6）》[The eCTD V4.0 Implementation Guide(V1.6)] 核心內(nèi)容的基礎(chǔ)上，結(jié)合FDA、EMA 和PMDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，深入解析eCTDV4.0 的技術(shù)特征及相較于eCTDV3.2.2 的優(yōu)勢(shì)， 試析我國實(shí)施eCTD V3.2.2 的路徑與實(shí)踐成效， 并在此基礎(chǔ)上提出我國向eCTD V4.0 升級(jí)的策略思考，旨在為監(jiān)管政策制定者、行業(yè)從業(yè)者與軟件工具開發(fā)者提供參考。

    2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享