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本文以ICH相關(guān)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，結(jié)合自身的工作經(jīng)驗，分享穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評價的一些淺顯思考。

2022/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了：各國法規(guī)變更史，ICH對元素雜質(zhì)的分類及限度，元素雜質(zhì)的一般控制策略，元素雜質(zhì)的檢測方法的比較及案例分析。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗證的系統(tǒng)方法。

2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH提供了“質(zhì)量平衡”的定義：在充分考慮了分析方法誤差的情況下，將含量和降解產(chǎn)物測定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。

2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物中的雜質(zhì)可能來源于藥物生產(chǎn)以及銷售等各個環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH指導(dǎo)原則可將藥物雜質(zhì)分為有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)、殘留溶劑以及其他雜質(zhì)。

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理要點進行提煉，選擇國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)作為調(diào)查對象，以發(fā)文郵寄方式發(fā)放問卷進行調(diào)查，并對調(diào)研結(jié)果進行分析。

2022/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對ICH，WHO，美國FDA，歐洲EMA及國內(nèi)溶劑回收的相關(guān)要求進行深入的剖析， 為業(yè)界提供參考和借鑒。

2022/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工藝優(yōu)化期間，溶劑的使用選擇性，主要基于反應(yīng)的選擇性和ICH Q3C溶劑的安全性。無論基于哪個因素，都離不開溶劑相關(guān)的質(zhì)量研究。

2023/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從審評角度探討了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會( ICH) 《M4: 人用藥物注冊申請通用技術(shù)文檔( CTD) 》中非臨床研究資料的組織和撰寫要求。

2023/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享