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本文將CDE、2020版藥典和ICH中的指導(dǎo)原則進(jìn)行了全面整理，并且按照仿制藥研發(fā)流程進(jìn)行了排序。

2020/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)分析方法驗(yàn)證的定義和相關(guān)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋?zhuān)瑢?duì)分析方法驗(yàn)證的方法學(xué)進(jìn)行了詳細(xì)闡述。

2021/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以ICH相關(guān)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，結(jié)合自身的工作經(jīng)驗(yàn)，分享穩(wěn)定性數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的一些淺顯思考。

2022/02/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了：各國(guó)法規(guī)變更史，ICH對(duì)元素雜質(zhì)的分類(lèi)及限度，元素雜質(zhì)的一般控制策略，元素雜質(zhì)的檢測(cè)方法的比較及案例分析。

2022/02/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。

2022/02/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

ICH提供了“質(zhì)量平衡”的定義：在充分考慮了分析方法誤差的情況下，將含量和降解產(chǎn)物測(cè)定值相加，以考察其是否接近初始值的100％。

2022/06/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物中的雜質(zhì)可能來(lái)源于藥物生產(chǎn)以及銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù) ICH指導(dǎo)原則可將藥物雜質(zhì)分為有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑以及其他雜質(zhì)。

2022/08/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要點(diǎn)進(jìn)行提煉，選擇國(guó)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)作為調(diào)查對(duì)象，以發(fā)文郵寄方式發(fā)放問(wèn)卷進(jìn)行調(diào)查，并對(duì)調(diào)研結(jié)果進(jìn)行分析。

2022/10/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)ICH，WHO，美國(guó)FDA，歐洲EMA及國(guó)內(nèi)溶劑回收的相關(guān)要求進(jìn)行深入的剖析， 為業(yè)界提供參考和借鑒。

2022/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享