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本文采用了L9(3)4正交試驗的方法，以板藍根的浸膏收率和浸膏粉的板藍根鑒別、茵陳鑒別為考察指標對板藍根片的提取工藝進行優(yōu)選。通過本次工藝研究可知：優(yōu)選的板藍根片提取工藝重現(xiàn)性好、操作簡便，浸膏收率和浸膏粉板藍根鑒別、茵陳鑒別以及產(chǎn)品的顆粒水分、片重差異、崩解時限等各項檢查均符合質(zhì)量標準的要求，實驗數(shù)據(jù)重現(xiàn)性好，可用于板藍根片的制劑生產(chǎn)。
2021/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究重點關(guān)注兒童用化學藥品改良型新藥2.2類臨床試驗申請的申報與審評情況，基于2016年3月4日至2022年6月30日期間受理的臨床試驗申請，從申報項目數(shù)量、立項通過率、申報治療領(lǐng)域分布及劑型分布等方面進行了分析。
2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文在系統(tǒng)梳理ICH《eCTDV4.0 實施指南（V1.6）》[The eCTD V4.0 Implementation Guide(V1.6)] 核心內(nèi)容的基礎(chǔ)上，結(jié)合FDA、EMA 和PMDA 等監(jiān)管機構(gòu)的實踐經(jīng)驗，深入解析eCTDV4.0 的技術(shù)特征及相較于eCTDV3.2.2 的優(yōu)勢， 試析我國實施eCTD V3.2.2 的路徑與實踐成效， 并在此基礎(chǔ)上提出我國向eCTD V4.0 升級的策略思考，旨在為監(jiān)管政策制定者、行業(yè)從業(yè)者與軟件工具開發(fā)者提供參考。
2025/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，山東科技大學曾榮昌教授和北京大學鄭玉峰教授在科愛創(chuàng)辦的期刊Bioactive Materials上聯(lián)合發(fā)表研究文章：Mg-1Li-1Ca和Mg-4Li-1Ca合金的微觀結(jié)構(gòu)、機械性能和降解速率的比較。
2023/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2016 年 4 月 19-20 日，歐盟為化學品的安全使用召開 ECHA 專題科學研討會，研發(fā)新方法，以減少對動物試驗的需求量。 全球毒理學新方法研究已擺在議事日程，這些方法研究包括各種檢測
2016/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017年食藥總局發(fā)布僅涉及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)共260余個文件，其中注冊相關(guān)31個，臨床試驗7個，分類界定6個，質(zhì)量管理4個，不良事件及召回3個，指導原則63個（33個發(fā)布稿，30個征求意見稿）、行業(yè)標準147余個。
2017/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
4月23日是世界實驗動物日。在這個日子里，國聯(lián)質(zhì)檢特別推出紀念世界試驗活動日活動，借此祝福和思念我們?yōu)榭蒲蝎I身的實驗動物，對它們致以崇高的敬意與深深的感激。實驗動物是向死而生，我們應(yīng)該銘記它們對我們做出的奉獻
2018/04/24 更新 分類：熱點事件 分享
自從2016年6月8日國家局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查通告后，兩年來國家局已陸續(xù)開展了4批次監(jiān)督抽查工作，共40個注冊申請項目，其中包含30個器械項目，10個IVD項目。
2018/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
藥物研發(fā)是一項投資高、風險高、周期長的工程，如化學藥研發(fā)流程包括最初的實驗室的先導化合物的確定、先導化合物優(yōu)化、臨床前動物實驗以及臨床試驗等階段。
2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
采用3因素4水平的正交試驗法對汽車用鋼的機械振動焊接工藝參數(shù)進行優(yōu)化，并在此基礎(chǔ)上研究了機械振動對焊接接頭韌脆轉(zhuǎn)變行為的影響。
2023/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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