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ISO13485是醫(yī)療器械國際監(jiān)管動態(tài)的風(fēng)向標(biāo)，歐盟、FDA以及NMPA出臺的法規(guī)中也均有風(fēng)險管理的相關(guān)規(guī)定，以保證產(chǎn)品安全性和有效性。

2019/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)組織技術(shù)委員會ISO/TC 23下發(fā)布的 ISO 10517:2019，歐盟生成了對應(yīng)機械指令2006/42/EC的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) EN ISO 10517:2019。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在有效控制監(jiān)視和測量設(shè)備管理過程中，需要對監(jiān)視和測量設(shè)備進行校準(zhǔn)，通常還要涉及到檢定。今天就來談?wù)勗O(shè)備校準(zhǔn)與檢定。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小編今天將和大家一起解讀ISO 10993-3:2014標(biāo)準(zhǔn)要求，討論如何檢測產(chǎn)品的致癌性。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天我們再來聊聊“如何確定容許限值A(chǔ)L”，為ISO 10993-17:2002系列解讀

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是關(guān)于ISO 12944 最新版本的各部分內(nèi)容簡介

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA推動美國醫(yī)療器械質(zhì)量體系向ISO 13485:2016過渡。

2022/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要分析了ISO 3691-4中AGV領(lǐng)域的應(yīng)用。

2022/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ISO13485和GMP對醫(yī)療器械成品檢驗的要求。

2022/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家市場監(jiān)管總局、國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布最新公告，公告顯示醫(yī)療器械行業(yè)兩大體系標(biāo)準(zhǔn)進行了升級。

2022/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享