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汽車電子EMC的ISO11452-8標準，筆者在解讀過程中，發(fā)現2007版和2015版存在較多地方的差異。
2023/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了ISO9001:2025版國際質量管理體系標準。
2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局FDA發(fā)布質量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。
2024/02/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械初創(chuàng)公司如何符合ISO13485: 2016的研發(fā)要求。
2024/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
潔凈室設計、管理及ISO14644潔凈室驗證培訓課程
2024/11/12 更新 分類：培訓會展 分享
FDA質量管理體系法規(guī)QMSR與ISO13485是什么關系？
2024/11/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了ISO 4545-1:2023和ISO 6507-1:2023硬度試驗標準的修訂過程及技術改進。
2024/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO 20916“使用人類受試者標本的臨床性能研究--良好研究規(guī)范”于2019年首次發(fā)布，于2024年3月底作為EN ISO 20916:2024(歐洲標準)發(fā)布，使得IVDR性能研究與最新版標準相協(xié)調。
2025/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO 18562氣體通路器械的生物相容性評估要求及與ISO 10993的關系
2025/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ISO9000系列標準是國際標準化組織ISO為適應國際貿易發(fā)展的需要，于1987年公布適用于對生產企業(yè)質量體系進行評審質量管理和質量保證的系列標準，該標準還得到了國際上，尤其是工業(yè)發(fā)達國家的普遍重視和采用。
2015/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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