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ISO 10993-1:2025 正式發(fā)布并取代舊版,明確醫(yī)療器械生物學評價要求,含四大核心變化,聚焦安全與公平。
2025/11/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享
ISO9000認證內(nèi)部審核和管理評審的區(qū)別主要有以下六個方面
2015/09/24 更新 分類:法規(guī)標準 分享
一個完整的ISO9001質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核(內(nèi)審)應包括如下步驟
2015/09/26 更新 分類:法規(guī)標準 分享
2015年9月23日,萬眾矚目的ISO9001:2015重磅發(fā)布,這標志著全球質(zhì)量管理一個新的開始已經(jīng)到來。負責標準修訂工作的ISO/TC176工作委員會主席Dr.Nigel表示:ISO9001新版為未來25年的質(zhì)量管理標
2015/10/04 更新 分類:其他 分享
2017版ISO17025 DIS版本的目錄
2016/12/05 更新 分類:實驗管理 分享
ISO14001外審員檢查表
2017/08/18 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
ISO22000 2018新版標準已發(fā)布,這新標準都有哪些改變?閱讀本文請?zhí)貏e要注意的是,新版標準條款英文的中文翻譯內(nèi)容應以國家相關權威部門正式發(fā)布為準,本文中文翻譯僅供參考。
2018/08/02 更新 分類:法規(guī)標準 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA宣布,其計劃采用ISO13485標準作為其質(zhì)量體系立法的基礎。FDA如采用ISO13485標準替代其現(xiàn)有的質(zhì)量體系法規(guī),則代表該標準的認可度獲得進一步的提高,已經(jīng)成為全球醫(yī)療體系的基礎標準之一。
2018/09/14 更新 分類:法規(guī)標準 分享
醫(yī)學實驗室,尤其是第三方獨立實驗室,建立符合ISO15189規(guī)范的質(zhì)量體系,通過15189認證,不僅對實驗室的質(zhì)量保證得以提升,也能增強自身的市場競爭能力。
2019/03/22 更新 分類:實驗管理 分享
近日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標管中心官方發(fā)布征求《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》推薦性國家標準(征求意見稿)意見的通知。為推動醫(yī)療器械監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)健康持續(xù)發(fā)展,申請將ISO13485:2016轉化為推薦性國家標準。
2021/01/12 更新 分類:法規(guī)標準 分享