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  • 日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（J-GMP）與ISO13485的區(qū)別

    J-GMP是進(jìn)入日本市場的醫(yī)療器械企業(yè)必須滿足的、基于ISO13485:2016并附加日本法律法規(guī)特殊要求的一套質(zhì)量管理體系要求。本文主要介紹日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（J-GMP）與ISO13485的區(qū)別。

    2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 13485 與 GMP 的區(qū)別

    ISO 13485：2016版正式于2016年3月1日發(fā)布，過渡到2018年3月后2003版的標(biāo)準(zhǔn)不再繼續(xù)使用。其生效時(shí)間為2015年3月1日，2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足中國醫(yī)療器械GMP的要求。現(xiàn)就新版ISO13485與現(xiàn)行條件下中國醫(yī)療器械GMP的差異做簡要的闡述。

    2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 一張圖看懂ISO9001認(rèn)證的意義

    企業(yè)為什么要做ISO9001認(rèn)證

    2015/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • ISO9001新版本發(fā)布在即，你想問的35個(gè)問題與答案

    國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001: 2015預(yù)計(jì)在2015年9月發(fā)布

    2015/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 9001 & ISO 14001給企業(yè)帶來的利益不僅僅是一張證書

    ISO 9001:2015 FDIS版已經(jīng)于5月出臺，最終版將于9月發(fā)布。ISO 14001:2015 FDIS版本已經(jīng)于5月投票通過，最終版本將于2015年9月發(fā)布。

    2015/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO 10012 與 ISO 17025 比較

    ISO 10012 和ISO 17025 皆使用量測（Measurement ）一詞，究竟這兩者標(biāo)準(zhǔn)有何不同？

    2016/08/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • ISO50001能源管理體系是什么

    ISO50001能源管理體系是由ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISO/PC242能源管理委員會進(jìn)行制定

    2016/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2017版ISO17025對信息化管理的要求

    信息化管理是2017版本的ISO17025最大的變化之一，ISO17025也需要與時(shí)俱進(jìn)將LIMS等一些信息化管理的工具引進(jìn)實(shí)驗(yàn)室，那么信息化管理是如何規(guī)定的呢？

    2017/07/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 新版ISO45001常見的5大問題解讀

    新版ISO45001常見的5大問題解讀

    2017/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • ISO9001和ISO14001換證時(shí)間只剩一年

    國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的新版質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)將于2018年9月15日結(jié)束轉(zhuǎn)換期。

    2017/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享