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本文介紹了ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證常見的8大問題。

2021/05/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

ISO 5840-1:2021及ISO 5840-3:2021標(biāo)準(zhǔn)變化差異分析

2021/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

因?yàn)镮SO13485:2016版本的標(biāo)準(zhǔn)是架構(gòu)在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)之上，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)到2015版本之后，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)暫未升級(jí)換版?？紤]到部分客戶在申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證的同時(shí)，也在申請(qǐng)ISO9001認(rèn)證，所以，列了個(gè)新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)應(yīng)關(guān)系方便大家對(duì)照。

2021/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就美國(guó)FDA召回飛利浦呼吸機(jī)分析了ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)。

2021/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件，認(rèn)證注冊(cè)需要的主要文件及類別如何劃分。

2021/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO11137-1:2025新版發(fā)布：輻照滅菌的五大核心變化與合規(guī)策略

2025/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹 ISO 14155 與 ISO 18969 兩大國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更新，聚焦醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)與臨床評(píng)估，助力合規(guī)及臨床證據(jù)規(guī)范化。

2026/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO9001：2015已經(jīng)在9月23日發(fā)布。誕生至今已逾25年，目前為止，全球已有120萬組織獲得了ISO9001認(rèn)證。所有獲得ISO9001:2008的組織在ISO9001:2015正式發(fā)布后有三年的轉(zhuǎn)換期。 一、IS09000發(fā)展歷史

2015/11/03 更新 分類：其他 分享

程智電子測(cè)試能力及測(cè)試范圍。

2015/10/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

2023年1月，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO發(fā)布了新版自行車標(biāo)準(zhǔn) ISO 4210:2023以及新版兒童自行車標(biāo)準(zhǔn) ISO 8098:2023，用以取代ISO 4210:2015和ISO 8098:2014。新版ISO標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)發(fā)布，立即生效。

2023/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享