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本文主要介紹了醫(yī)療器械注冊(cè)是否必須取得ISO13485認(rèn)證證書(shū)及ISO13485的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。

2021/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO發(fā)布ISO 31000:2018風(fēng)險(xiǎn)管理 – 實(shí)踐指南。

2022/01/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA質(zhì)量體系將修訂，以兼容ISO13485的要求。

2022/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

影響廣泛的ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)新版 ISO9001:2015 版預(yù)計(jì)將于2015年9月發(fā)布。相較于ISO9001:2008，新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了顯著的變化。

2015/06/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期， ISO9001:2015 即將發(fā)布！關(guān)于 ISO9001:2015 的解讀也越來(lái)越多。那么， ISO9001:2015(FDIS) 有哪些新的變化，企業(yè)應(yīng)關(guān)注什么？ 1 、結(jié)構(gòu)的變化： ISO 發(fā)布的一個(gè)指導(dǎo)文件， ISO/IECDirectives2

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

如何將ISO9001、ISO14001、ISO45001三體系三位合一， 這是很多企業(yè)都曾面臨或?qū)⒚媾R的一個(gè)問(wèn)題

2018/04/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

隨著國(guó)際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展，ISO9001在規(guī)范企業(yè)管理、提高企業(yè)管理水平，清除貿(mào)易壁壘方面，作為企業(yè)發(fā)展的重要手段，ISO組織在廣泛征求意見(jiàn)，從最早的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，并逐漸完善整

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

距離 ISO9001 ： 2015 正式發(fā)布時(shí)間，越來(lái)越近了。之前， ISO9001 ： 2015 （ FDIS ）已于 7 月初正式發(fā)布。 FDIS 稿中，對(duì)所有 ISO 標(biāo)準(zhǔn)提供了一個(gè)通用結(jié)構(gòu)，即附錄 SL ，方便整合管理體系標(biāo)準(zhǔn)

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

目前ISO13485已進(jìn)入轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵時(shí)期。ISO13485 FDIS（最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案）已于2015年10月29日發(fā)布。

2015/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，由我國(guó)主導(dǎo)制定的首個(gè)印刷領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO16763《印刷技術(shù)——印后加工——裝訂產(chǎn)品要求》由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）正式發(fā)布。

2016/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享