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此次被召回的主角是強(qiáng)生醫(yī)療技術(shù)自動(dòng) Impella 控制器，究竟是什么原因讓 FDA 果斷出手，強(qiáng)生又將如何應(yīng)對(duì)這一危機(jī)？讓我們一探究竟。

2025/10/25 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

2023年6月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了現(xiàn)場(chǎng)安全通知，將Abiomed Impella 5.5心臟泵的召回認(rèn)定為一級(jí)召回，屬于最嚴(yán)重的召回級(jí)別。

2023/06/16 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

2023年7月27日，F(xiàn)DA 發(fā)布通知稱(chēng)將 Abiomed 的微型 Impella 心臟泵收到的病例投訴數(shù)量更新為30起，其中包括 26 起受傷和 4 起死亡病例。

2023/08/02 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

強(qiáng)生（Abiomed）在TCT2024會(huì)議上首次公布其最小心臟介入泵Impella ECP臨床研究（IDE）數(shù)據(jù)：達(dá)到了主要終點(diǎn)。

2024/10/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

強(qiáng)生心臟泵控制器的所有版本的 Impella 技術(shù)都可能出現(xiàn)此問(wèn)題。截至 6 月 13 日，已有 3 名患者死亡與此連接問(wèn)題有關(guān)。

2025/07/05 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

FDA 第三次警示強(qiáng)生子公司 Abiomed 的 Impella 控制器，因沖洗固定器故障存風(fēng)險(xiǎn)，強(qiáng)生擬設(shè)計(jì)變更并召回部分設(shè)備。

2025/09/29 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

FDA發(fā)布公告關(guān)于強(qiáng)生的Impella 控制器（AIC）一級(jí)召回，已致3起死亡。

2025/12/23 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

心血管疾病的外科治療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，冠心病、高血壓、心律失常、瓣膜疾病、先天性心臟病和心肌疾病等領(lǐng)域已孕育多家醫(yī)療器械上市公司，而針對(duì)心臟急性事件及終末期心衰的外科“橋梁”治療是為數(shù)不多的潛在未充分挖掘的投資機(jī)會(huì)。

2022/07/11 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享