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  • Impella BTR：通過腋動脈植入左心室的順流心臟泵，完成首例臨床植入

    行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者Abiomed宣布其產(chǎn)品Impella Bridge to Recovery（BTR）完成全球首例臨床植入。本例臨床由西北醫(yī)學(xué)布魯姆心血管研究所的Duc Thinh Pham和Jane Wilcox完成。

    2022/04/27 更新 分類：熱點事件 分享

  • Impella ECP：最小心臟泵獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號

    Abiomed宣布其最新一代心臟泵---Impella ECP獲得FDA授予“突破性設(shè)備”稱號。這意味著 FDA 將優(yōu)先考慮 Impella ECP 的監(jiān)管審查流程，包括設(shè)計迭代、臨床研究協(xié)議和上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請。有望加速 Impella ECP 在美國上市。

    2021/08/20 更新 分類：熱點事件 分享

  • FDA警示強生心臟介入泵新安全風(fēng)險，已致3死

    FDA向公眾警示強生子公司Abiomed生產(chǎn)的介入心臟泵Impella控制器（AIC）存在新安全風(fēng)險，并要求強生更新所有Impella控制器（AIC）使用說明書。Impella控制器（AIC）在使用Impella系列心臟泵提供機(jī)械循環(huán)支持時顯示患者數(shù)據(jù)。目前有問題的Impella控制器（AIC）無需召回產(chǎn)品，只需更新說明書。

    2025/07/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • Impella ECP：最小心臟泵首批IDE研究患者入組

    本研究將評估成年患者的主要不良心血管和腦血管事件 (MACCE) 的發(fā)生率在選擇性或緊急高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（ PCI ）期間接受 Impella ECP 支持。

    2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 強生子公司一級召回近7萬臺Impella系列介入心臟泵，已致49人死亡

    最近FDA要求強生子公司Abiomed召回旗下Impella系列介入心臟泵，召回等級為最嚴(yán)重的一級召回。

    2024/03/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • Impella介入泵一級召回的創(chuàng)新思考

    2024年3月21日，美國食品和藥物管理局(FDA)宣布一級召回，Abiomed將召回其針對Impella左側(cè)血泵的說明書。

    2024/03/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 強生一級召回介入心臟泵并更新說明書

    FDA發(fā)布一項關(guān)于強生心臟介入產(chǎn)品一級召回的事件，涉及Impella RP（SmartAssist）和Impella RP Flex（SmartAssistant）。

    2025/02/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 強生自動Impella控制器（AIC）3個月4次一級召回

    2025年10月10日，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布緊急召回公告，要求強生醫(yī)療技術(shù)公司對旗下自動Impella控制器（AIC）實施I級召回——這是最高級別的醫(yī)療設(shè)備召回類別，意味著若不采取措施可能引發(fā)患者嚴(yán)重傷害甚至死亡。此次召回源于設(shè)備存在重大網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，可能被黑客利用影響設(shè)備基本性能。

    2025/10/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 微創(chuàng)醫(yī)療椎動脈藥物支架獲批上市

    2020年12月17日，由微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?神通”）自主研發(fā)的Bridge?椎動脈藥物支架獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的上市注冊證，該產(chǎn)品可應(yīng)用于癥狀性椎動脈狹窄的治療。

    2020/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)強生Impella介入心臟泵新預(yù)期用途：治療急性失代償性心力衰竭（ADHF）

    Impella是一種介入心臟泵，可以用于心源性休克、左心室卸負(fù)荷(與ECOM聯(lián)合)、高危PCI治療、室性心動過速消融和右心室衰竭的治療。

    2024/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享